|
|
癌胚抗原测定试剂盒化学发光法
产品名称: |
癌胚抗原测定试剂盒(化学发光法)IMMULITE/IMMULITE1000 CEA |
注册/备案号: |
国食药监械(进)字2014第3400567号 |
注册/备案单位: |
|
批准日期: |
2014.01.22 |
有效期: |
2018-01-21 |
变更日期: |
|
产品介绍: |
【注册人名称】Siemens Healthcare Diagnostics Products Limited 【注册人住所】Glyn Rhonwy, Llanberis, Gwynedd LL55 4EL, United Kingdom 【生产地址】Glyn Rhonwy, Llanberis, Gwynedd LL55 4EL, United Kingdom 【代理人名称】西门子医学诊断产品(上海)有限公司 【型号、规格】100人份/盒,500人份/盒。 【结构及组成】CEA检测单位(LCE1):每个带有条形码的检测单位内有一个包被珠,包被有单克隆鼠抗CEA抗体。LKCE1:100人份/盒,LKCE5:500人份/盒。CEA试剂楔(LCEA,LCEB):试剂楔带有条形码。LCEA:一个7.5mL的试剂楔,含有缓冲液/鼠血清基质,含防腐剂。LCEB:一个7.5mL的试剂楔,含有碱性磷酸酶(小牛小肠)标记的多克隆兔抗CEA抗体缓冲液,含防腐剂。LKCE1:1套,LKCE5:5套。CEA校正品(LCEL,LCEH):两瓶(低浓度和高浓度)冻干品,在不含CEA的人血清中加入CEA,含防腐剂。每瓶使用3.0mL蒸馏水或去离子水复溶。轻轻旋转或翻转混匀,直到冻干粉全部溶解。LKCE1:1套,LKCE5:2套。产品有效期:在2-8℃条件下保存,有效期12个月。附件:注册产品标准,产品说明书。 【适用范围】该产品用于体外定量检测人血清中的癌胚抗原(CEA)。 【生产国或地区(中文)】英国 【产品标准】YZB/UK 8412-2013 【备注】2014年5月26日同意更正包装规格、预期用途、产品有效期内容,2014年1月22日核发的予以废止。
|
|
|