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肌钙蛋白质控品
产品名称: |
肌钙蛋白-I质控品ARCHITECT STAT Troponin-I Controls |
注册/备案号: |
国食药监械(进)字2014第2401291号 |
注册/备案单位: |
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批准日期: |
2014.03.10 |
有效期: |
2018-03-09 |
变更日期: |
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产品介绍: |
【注册人名称】Abbott Laboratories 【注册人住所】100/200 Abbott Park Road, Abbott Park, Illinois 60064, USA 【生产地址】46360 Fremont Blvd. Fremont, CA 94538 USA 【代理人名称】雅培贸易(上海)有限公司 【型号、规格】6瓶(3.0mL/瓶) 【生产国或地区(中文)】美国 【产品标准】YZB/USA 0861-2014 【主要组成成分(体外诊断试剂)】含有重组人心肌钙蛋白IC复合物,储存于添加了蛋白(鱼和人)稳定剂的N,N-双(2-羟乙基)-2-氨基乙磺酸(BES)缓冲液中。防腐剂:抗菌剂和抗真菌剂。产品有效期:≤-10℃储存,有效期3年。附件:注册产品标准,产品说明书。 【预期用途(体外诊断试剂)】本质控品用于定量测定人血清和血浆中的心肌钙蛋白(cTnI)时,对肌钙蛋白-I测定试剂盒的准确性和精密度进行验证。 【变更情况】变更日期:2015.06.28,“ 注册人住所:100/200 Abbott Park Road, Abbott Park, Illinois60064, USA代理人住所:上海市外高桥保税区美盛路56号4号楼109部位”变更为“ 注册人住所:100 Abbott ParkRoad, Abbott Park, Illinois 60064, USA代理人住所:中国(上海)自由贸易试验区美盛路56号4号楼109部位”。
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