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肌钙蛋白质控品

    产品名称: 肌钙蛋白-I质控品ARCHITECT STAT Troponin-I Controls
    注册/备案号: 国食药监械(进)字2014第2401291号
    注册/备案单位:
    批准日期: 2014.03.10
    有效期: 2018-03-09
    变更日期:
    产品介绍: 【注册人名称】Abbott Laboratories
    【注册人住所】100/200 Abbott Park Road, Abbott Park, Illinois 60064, USA
    【生产地址】46360 Fremont Blvd. Fremont, CA 94538 USA
    【代理人名称】雅培贸易(上海)有限公司
    【型号、规格】6瓶(3.0mL/瓶)
    【生产国或地区(中文)】美国
    【产品标准】YZB/USA 0861-2014
    【主要组成成分(体外诊断试剂)】含有重组人心肌钙蛋白IC复合物,储存于添加了蛋白(鱼和人)稳定剂的N,N-双(2-羟乙基)-2-氨基乙磺酸(BES)缓冲液中。防腐剂:抗菌剂和抗真菌剂。产品有效期:≤-10℃储存,有效期3年。附件:注册产品标准,产品说明书。
    【预期用途(体外诊断试剂)】本质控品用于定量测定人血清和血浆中的心肌钙蛋白(cTnI)时,对肌钙蛋白-I测定试剂盒的准确性和精密度进行验证。
    【变更情况】变更日期:2015.06.28,“ 注册人住所:100/200 Abbott Park Road, Abbott Park, Illinois60064, USA代理人住所:上海市外高桥保税区美盛路56号4号楼109部位”变更为“ 注册人住所:100 Abbott ParkRoad, Abbott Park, Illinois 60064, USA代理人住所:中国(上海)自由贸易试验区美盛路56号4号楼109部位”。

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