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可吸收内固定螺钉系统(商品名)

    产品名称: 可吸收内固定螺钉系统(商品名:Bioscrew)BioScrew Absorbable Interference Screw System
    注册/备案号: 国食药监械(进)字2014第3462697号
    注册/备案单位:
    批准日期: 2014.05.30
    有效期: 2018-05-29
    变更日期:
    产品介绍: 【注册人名称】Linvatec Corporation D/B/A ConMed Linvatec
    【注册人住所】11311 Concept Boulevard,Largo, FL 33773, USA
    【生产地址】11311 Concept Boulevard,Largo, FL 33773, USA美国佛罗里达州拉戈创新大道11311号, 33733
    【代理人名称】康美林弗泰克(北京)医疗器械有限公司
    【型号、规格】见附页
    【结构及组成】该产品包括可吸收胫骨螺钉、股骨螺钉和内置圆珠,均由聚乳酸材料制成。植入时应使用与其相配合的专用手术工具。该产品一次性使用,经环氧乙烷灭菌。
    【适用范围】该内固定螺钉系统中的螺钉适用于为前、后十字韧带重建时的骨-肌腱-骨植入物和软组织进行股骨和/或胫骨固定;圆珠可与螺钉相配合,用于在前后交叉韧带重建时对股骨侧的软组织起固定。
    【生产国或地区(中文)】美国
    【产品标准】YZB/USA 2037-2009《可吸收内固定螺钉系统》
    【售后服务机构】康美林弗泰克(北京)医疗器械有限公司
    【变更情况】变更日期:2014.12.29,变更生产企业名称由“Linvatec Corporation D/B/A ConMed Linvatec”变更为“ConMed Corporation ”;变更注册地址由“11311Concept Boulevard,Largo,FL 33773,USA 美国佛罗里达州拉戈创新大道11311号,33733”变更为“525 FrenchRoad Utica,New York 13502,USA”。

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