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单纯疱疹病毒型抗体检测试剂盒化学发光法
产品名称: |
单纯疱疹病毒1+2型IgG抗体检测试剂盒(化学发光法)LIAISON? HSV-1/2 IgG |
注册/备案号: |
国食药监械(进)字2013第3402745号(变更批件) |
注册/备案单位: |
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批准日期: |
2013.07.22 |
有效期: |
2017-07-21 |
变更日期: |
2014.05.08 |
产品介绍: |
【注册人名称】DiaSorin S.p.A. 【注册人住所】Via Crescentino, snc, 13040 SALUGGIA (VC)ITALY 【生产地址】Via Crescentino, snc, 13040 SALUGGIA (VC)ITALY 【型号、规格】100人份/盒 【生产国或地区(中文)】意大利 【产品标准】YZB/ITA 2882-2013 【备注】变更内容:原注册证内容:1)有效期:2-8℃保存,有效期为15个月。2)预期用途:用于定性检测人血清和血浆样本中特异性人单纯疱疹病毒1 型和/或2 型IgG抗体。 变更后的内容:1)有效期:2-8℃保存,有效期为21个月。2)预期用途:本产品用于体外定性检测人血清和血浆样本中特异性人单纯疱疹病毒1 型和/或2 型IgG抗体。说明书和产品标准变更,见附件。申请人根据批准变更内容自行修订注册产品标准、说明书及包装标签中相应内容。审批结论:根据《体外诊断试剂注册管理办法》(试行),经审查,予以变更。本批件与原注册证共同使用,本批件有效期与原注册证有效期相同。
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