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促甲状腺激素和甲状腺球蛋白低值质控品
产品名称: |
促甲状腺激素和甲状腺球蛋白低值质控品PreciControl Thyro Sensitive |
注册/备案号: |
国食药监械(进)字2014第2402147号 |
注册/备案单位: |
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批准日期: |
2014.05.09 |
有效期: |
2018-05-08 |
变更日期: |
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产品介绍: |
【注册人名称】Roche Diagnostics GmbH 【注册人住所】Sandhofer Strasse 116, 68305 Mannheim, Germany 【生产地址】Sandhofer Strasse 116, 68305 Mannheim, Germany 【代理人名称】罗氏诊断产品(上海)有限公司 【型号、规格】4 ×2.0 mL(冻干品,复溶体积) 【生产国或地区(中文)】德国 【产品标准】YZB/GER 1859-2014 【主要组成成分(体外诊断试剂)】试剂-工作溶液:马血清基质中含有TSH(人源,重组)和Tg(人源)。 试剂盒还包含:条码卡,质控条码赋值表,4个带标签的压盖式小空瓶、12个瓶标签。 (具体内容详见说明书)。产品有效期:2-8℃保存, 有效期15个月。附件:注册产品标准,产品说明书。 【预期用途(体外诊断试剂)】用于促甲状腺激素和甲状腺球蛋白免疫测定的质量控制。 【变更情况】变更日期:2015.12.07,“ 代理人住所:上海市外高桥保税区希雅路330号7号厂房第二层I部位”变更为“代理人住所:中国(上海)自由贸易试验区希雅路330号7号厂房第二层I部位”。变更日期:2016.03.29,产品储存条件及有效期由“2~8℃保存,有效期15个月”变更为“2~8℃保存,有效期36个月”。请申请人根据批准变更文件自行修订产品说明书、注册产品标准及包装标签等涉及本次变更的内容。
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