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尿液分析阴性质控品

    产品名称: 尿液分析阴性质控品Clinitek Atlas Negative Control Strips
    注册/备案号: 国食药监械(进)字2014第2401726号
    注册/备案单位:
    批准日期: 2014.04.09
    有效期: 2018-04-08
    变更日期:
    产品介绍: 【注册人名称】Siemens Healthcare Diagnostics Inc.
    【注册人住所】511 Benedict Avenue, Tarrytown, NY10591 USA
    【生产地址】3400 Middlebury Street, Elkhart, Indiana 46516, USA
    【代理人名称】西门子医学诊断产品(上海)有限公司
    【型号、规格】25条/瓶
    【生产国或地区(中文)】美国
    【产品标准】YZB/USA 0848-2014
    【主要组成成分(体外诊断试剂)】每条尿液分析阴性质控品含有六个独立分开的待测物。主要成份为:磷酸二氢钾和磷酸氢二钾,氯化钠,尿素。产品有效期:在15-30°C条件下储存,有效期18个月。附件:注册产品标准,产品说明书。
    【预期用途(体外诊断试剂)】本产品用于尿液分析中对颜色、浊度、葡萄糖、胆红素、酮体(乙酰乙酸)、比重、潜血、pH值、蛋白、尿胆原、亚硝酸盐和白细胞检测项目的质控。
    【变更情况】变更日期:2015.07.23,“ 代理人注册地址:上海市外高桥保税区加太路78号第一幢第一层Q1部位”变更为“ 代理人住所:中国(上海)自由贸易试验区加太路78号第一幢第一层Q1部位”。

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