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尿液分析阴性质控品
产品名称: |
尿液分析阴性质控品Clinitek Atlas Negative Control Strips |
注册/备案号: |
国食药监械(进)字2014第2401726号 |
注册/备案单位: |
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批准日期: |
2014.04.09 |
有效期: |
2018-04-08 |
变更日期: |
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产品介绍: |
【注册人名称】Siemens Healthcare Diagnostics Inc. 【注册人住所】511 Benedict Avenue, Tarrytown, NY10591 USA 【生产地址】3400 Middlebury Street, Elkhart, Indiana 46516, USA 【代理人名称】西门子医学诊断产品(上海)有限公司 【型号、规格】25条/瓶 【生产国或地区(中文)】美国 【产品标准】YZB/USA 0848-2014 【主要组成成分(体外诊断试剂)】每条尿液分析阴性质控品含有六个独立分开的待测物。主要成份为:磷酸二氢钾和磷酸氢二钾,氯化钠,尿素。产品有效期:在15-30°C条件下储存,有效期18个月。附件:注册产品标准,产品说明书。 【预期用途(体外诊断试剂)】本产品用于尿液分析中对颜色、浊度、葡萄糖、胆红素、酮体(乙酰乙酸)、比重、潜血、pH值、蛋白、尿胆原、亚硝酸盐和白细胞检测项目的质控。 【变更情况】变更日期:2015.07.23,“ 代理人注册地址:上海市外高桥保税区加太路78号第一幢第一层Q1部位”变更为“ 代理人住所:中国(上海)自由贸易试验区加太路78号第一幢第一层Q1部位”。
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