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血管内超声系统(商品名)

    产品名称: 血管内超声系统(商品名:iLab)Ultrasound Imaging System
    注册/备案号: 国食药监械(进)字2014第3231166号
    注册/备案单位:
    批准日期: 2014.02.24
    有效期: 2018-02-23
    变更日期:
    产品介绍: 【注册人名称】Boston Scientific Corporation
    【注册人住所】One Boston Scientific Place, Natick, MA 01760, USA
    【生产地址】47215 Lakeview Boulevard Fremont, CA 94538, USA
    【代理人名称】波科国际医疗贸易(上海)有限公司
    【型号、规格】见附页
    【结构及组成】该系统(型号:H749iLab220INS0)由成像主机、带触摸屏的控制面板、LCD显示器、打印机、CD/DVD驱动器、可移动式硬盘驱动器及系统附件组成。系统附件包括一次性滑板(型号:H749A70200)和马达驱动单元(型号:H749I50330)。性能见产品标准。
    【适用范围】配合Atlantis SR Pro冠脉超声成像导管(型号:H749389420)及Ultra ICE心脏内超声导管(型号:M00499000),用于血管内通道的超声成像检查。
    【生产国或地区(中文)】美国
    【生产厂商名称(中文)】波士顿科学公司
    【产品标准】YZB/USA 0510-2014《血管内超声系统》
    【售后服务机构】波科国际医疗贸易(上海)有限公司
    【变更情况】变更日期:2015.05.22,“ 注册人住所:One Boston Scientific Place, Natick, MA 01760,USA代理人住所:上海市外高桥保税区日京路68号生产楼第二层A部位”变更为“ 注册人住所:300 BostonScientific Way , Marlborough, MA 01752, USA代理人住所:中国(上海)自由贸易试验区日京路68号生产楼第二层A部位”。

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