血管内超声系统（商品名）

产品名称： 血管内超声系统（商品名：iLab）Ultrasound Imaging System 注册/备案号： 国食药监械(进)字2014第3233811号 注册/备案单位： 批准日期： 2014.08.01 有效期： 2019-07-31 变更日期： 产品介绍： 【注册人名称】Boston Scientific Corporation 【注册人住所】One Boston Scientific Place,Natick, MA 01760,USA 【生产地址】47215 Lakeview Boulevard Fremont,CA 94538,USA 【代理人名称】波科国际医疗贸易(上海)有限公司 【型号、规格】见附页 【结构及组成】产品由成像主机、带触摸屏的控制面板、LCD显示器、打印机、CD/DVD驱动器、可移动式硬盘驱动器及附件组成。附件包括一次性滑板(型号:H749A70200)和马达驱动单元(型号:H749MDU5PLUS0)。一次性滑板为射线灭菌。性能见产品标准。 【适用范围】配合Altantis SR Pro2冠脉超声成像导管(型号:H749390140)和Opticross冠脉超声成像导管(型号:H749518100)，用于血管内病变的超声成像检查。血管内超声成像适用于将进行血管成形术和动脉斑块旋切术等腔内介入手术的患者。 【生产国或地区（中文）】美国 【生产厂商名称（中文）】波士顿科学公司 【产品标准】YZB/USA 4327-2014《血管内超声系统》 【售后服务机构】波科国际医疗贸易(上海)有限公司 【变更情况】变更日期：2015.04.29，“ 原代理人住所:上海市外高桥保税区日京路68号生产楼第二层A部位”变更为“ 现代理人住所: 中国(上海)自由贸易试验区日京路68号生产楼第二层A部位”。变更日期：2015.06.28，“ 注册人住所: One Boston Scientific Place,Natick, MA 01760, USA”变更为“ 注册人住所:300Boston Scientific Way , Marlborough, MA 01752,USA”。变更日期：2016.06.12，产品性能结构及组成由“产品由成像主机、带触摸屏的控制面板、LCD显示器、打印机、CD/DVD驱动器、可移动式硬盘驱动器及附件组成。附件包括一次性滑板(型号:H749A70200)和马达驱动单元(型号:H749MDU5PLUS0)。一次性滑板为射线灭菌。性能见产品标准。”变更为“产品由成像主机、带触摸屏的控制面板、LCD显示器、打印机、CD/DVD驱动器、可移动式硬盘驱动器和软件升级盘(用于低软件版本升级到ilab2.7)及附件组成；系统附件包括一次性滑板(型号:H749A70200)和马达驱动单元(型号:H749MDU5PLUS0、H749I50330)。一次性滑板为射线灭菌。性能见产品标准。”产品适用范围由“配合Altantis SRPro2冠脉超声成像导管(型号:H749390140)和Opticross冠脉超声成像导管(型:H749518100)，用于血管内病变的超声成像检查。血管内超声成像适用于将进行血管成形术和动脉斑块旋切术等腔内介入手术的患者。”变更为“配合OptiCross冠脉超声成像导管(型号:H749518100)和Atlantis SRPro冠脉超声成像导管(型号:H749389420)，用于血管内病变的超声成像检查。血管内超声成像适用于将进行血管成形术和动脉斑块旋切术等腔内介入手术的患者。”变更注册证书附页，详见更改附页。变更注册产品标准，详见标准更改单。