胆碱酯酶测定试剂盒丁酰硫代胆碱法

产品名称： 胆碱酯酶测定试剂盒(丁酰硫代胆碱法)Cholinesterase Reagents (CHE) 注册/备案号： 国食药监械(进)字2014第2401733号 注册/备案单位： 批准日期： 2014.04.09 有效期： 2018-04-08 变更日期： 产品介绍： 【注册人名称】Siemens Healthcare Diagnostics Inc. 【注册人住所】511 Benedict Avenue, Tarrytown, New York 10591, USA 【生产地址】Ardmore,55 Diamond Road, Crumlin, Co Antrim, BT29 4QY, UK 【代理人名称】西门子医学诊断产品(上海)有限公司 【型号、规格】01410545（货号）：4×234 测试/盒（ADVIA 1200），4×120 测试/盒（ADVIA 1650/1800），4×180 测试/盒（ADVIA 2400）； 09231828（货号）：4×234 测试/盒（ADVIA 1200），4×133 测试/盒（ADVIA 1650/1800/2400）。 【生产国或地区（中文）】美国 【产品标准】YZB/USA 1267-2014 【主要组成成分（体外诊断试剂）】试剂1：5,5’-二硫代双（2-硝基苯甲酸），磷酸缓冲液； 试剂2：丁酰硫代胆碱碘化物。（具体内容详见说明书）。产品有效期：在2～8°C条件下保存，有效期12个月。附件：注册产品标准，产品说明书。 【预期用途（体外诊断试剂）】本产品用于体外定量测定人血清和血浆（肝素锂）中胆碱酯酶的活性。 【变更情况】变更日期：2015.04.17，“ 代理人住所:上海市外高桥保税区加太路78号第一幢第一层Q1部位”变更为“ 代理人住所:中国(上海)自由贸易试验区加太路78号第一幢第一层Q1部位”。变更日期：2015.11.19，（1）【包装规格】由“01410545（货号）：4×234 测试/盒（ADVIA 1200），4×120 测试/盒（ADVIA 1650/1800），4×180 测试/盒（ADVIA 2400）；09231828（货号）：4×234 测试/盒（ADVIA 1200），4×133 测试/盒（ADVIA 1650/1800/2400）”变更为“01410545（产品编号）：4×234 测试/盒（ADVIA 1200）或4×120 测试/盒（ADVIA 1650/1800）或4×180 测试/盒（ADVIA2400/XPT）；09231828（产品编号）：4×234 测试/盒（ADVIA 1200）或4×133 测试/盒（ADVIA1650/1800/2400/XPT）”； （2）【适用仪器】由“ 全自动生化分析仪：ADVIA 1200系统、ADVIA 1650/1800系统和ADVIA 2400系统”变更为“全自动生化分析仪：ADVIA 1200系统、ADVIA 1650/1800系统、ADVIA 2400系统和ADVIA XPT系统”； （3）【储存条件及有效期】由“在2～8°C条件下保存，有效期12个月”变更为“在2～8℃的条件下避光保存，有效期12个月”； （4）其他产品说明书的文字性变更见附页。 请申请人自行修订产品标准、产品说明书、包装标识等涉及本次变更的内容。