临时起搏电极临时起搏电极

产品名称： 临时起搏电极临时起搏电极 注册/备案号： 国食药监械(进)字2014第3210975号 注册/备案单位： 批准日期： 2014-02-20 有效期： 2018-02-19 变更日期： 产品介绍： 【注册人名称】MAQUET Cardiopulmonary AG 【注册人住所】Kehler Strasse 31,76437 Rastatt, Germany 【生产地址】见附件 【代理人名称】迈柯唯(上海)医疗设备有限公司 【代理人住所】上海市外高桥保税区美盛路56号4号楼第一层D6(01-21)、D7部位 【型号、规格】见审评报告附件 【结构及组成】"双极临时起搏电极Mywire03，Mywire04，Mywire05，Mywire06，Mywire17，Mywire18，Mywire25和Mywire42由外部接头、挂线盘、心肌起搏导线、电极套管、胸壁针、心肌固定件和心肌针组成；双极临时起搏电极Mywire07，Mywire08，Mywire09，Mywire10，Mywire28，Mywire29由外部接头、挂线盘、心肌起搏导线、胸壁针、心肌固定件和心肌针组成；双极临时起搏电极Mywire12，Mywire13，Mywire27由外部接头、挂线盘、心肌起搏导线、胸壁针和心肌固定件组成；单极临时起搏电极Mywire01，Mywire02，Mywire16，Mywire21，Mywire24由外部接头、挂线盘、心肌起搏导线、胸壁针、心肌固定件和心肌针组成。单极临时起搏电极Mywire11，Mywire14，Mywire15由外部接头、挂线盘、心肌起搏导线、胸壁针和心肌固定件组成。" 【适用范围】该产品用于通过临时外置起搏器向心肌发放电冲动,以治疗心外科手术后的缓慢心律失常或用于终止快速心律失常,也可以用于和心电图有关的电生理反应的检测。 【主要组成成分（体外诊断试剂）】"双极临时起搏电极Mywire03，Mywire04，Mywire05，Mywire06，Mywire17，Mywire18，Mywire25和Mywire42由外部接头、挂线盘、心肌起搏导线、电极套管、胸壁针、心肌固定件和心肌针组成；双极临时起搏电极Mywire07，Mywire08，Mywire09，Mywire10，Mywire28，Mywire29由外部接头、挂线盘、心肌起搏导线、胸壁针、心肌固定件和心肌针组成；双极临时起搏电极Mywire12，Mywire13，Mywire27由外部接头、挂线盘、心肌起搏导线、胸壁针和心肌固定件组成；单极临时起搏电极Mywire01，Mywire02，Mywire16，Mywire21，Mywire24由外部接头、挂线盘、心肌起搏导线、胸壁针、心肌固定件和心肌针组成。单极临时起搏电极Mywire11，Mywire14，Mywire15由外部接头、挂线盘、心肌起搏导线、胸壁针和心肌固定件组成。" 【预期用途（体外诊断试剂）】该产品用于通过临时外置起搏器向心肌发放电冲动,以治疗心外科手术后的缓慢心律失常或用于终止快速心律失常,也可以用于和心电图有关的电生理反应的检测。 【审批部门】国家食品药品监督管理总局 【变更情况】“代理人住所：上海市外高桥保税区美盛路56号4号楼第一层D6（01-21）、D7部位 ”变更为“代理人住所：中国（上海）自由贸易试验区美盛路56号2层227室”。