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临时起搏电极临时起搏电极
产品名称: |
临时起搏电极临时起搏电极 |
注册/备案号: |
国食药监械(进)字2014第3210975号 |
注册/备案单位: |
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批准日期: |
2014-02-20 |
有效期: |
2018-02-19 |
变更日期: |
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产品介绍: |
【注册人名称】MAQUET Cardiopulmonary AG 【注册人住所】Kehler Strasse 31,76437 Rastatt, Germany 【生产地址】见附件 【代理人名称】迈柯唯(上海)医疗设备有限公司 【代理人住所】上海市外高桥保税区美盛路56号4号楼第一层D6(01-21)、D7部位 【型号、规格】见审评报告附件 【结构及组成】"双极临时起搏电极Mywire03,Mywire04,Mywire05,Mywire06,Mywire17,Mywire18,Mywire25和Mywire42由外部接头、挂线盘、心肌起搏导线、电极套管、胸壁针、心肌固定件和心肌针组成;双极临时起搏电极Mywire07,Mywire08,Mywire09,Mywire10,Mywire28,Mywire29由外部接头、挂线盘、心肌起搏导线、胸壁针、心肌固定件和心肌针组成;双极临时起搏电极Mywire12,Mywire13,Mywire27由外部接头、挂线盘、心肌起搏导线、胸壁针和心肌固定件组成;单极临时起搏电极Mywire01,Mywire02,Mywire16,Mywire21,Mywire24由外部接头、挂线盘、心肌起搏导线、胸壁针、心肌固定件和心肌针组成。单极临时起搏电极Mywire11,Mywire14,Mywire15由外部接头、挂线盘、心肌起搏导线、胸壁针和心肌固定件组成。" 【适用范围】该产品用于通过临时外置起搏器向心肌发放电冲动,以治疗心外科手术后的缓慢心律失常或用于终止快速心律失常,也可以用于和心电图有关的电生理反应的检测。 【主要组成成分(体外诊断试剂)】"双极临时起搏电极Mywire03,Mywire04,Mywire05,Mywire06,Mywire17,Mywire18,Mywire25和Mywire42由外部接头、挂线盘、心肌起搏导线、电极套管、胸壁针、心肌固定件和心肌针组成;双极临时起搏电极Mywire07,Mywire08,Mywire09,Mywire10,Mywire28,Mywire29由外部接头、挂线盘、心肌起搏导线、胸壁针、心肌固定件和心肌针组成;双极临时起搏电极Mywire12,Mywire13,Mywire27由外部接头、挂线盘、心肌起搏导线、胸壁针和心肌固定件组成;单极临时起搏电极Mywire01,Mywire02,Mywire16,Mywire21,Mywire24由外部接头、挂线盘、心肌起搏导线、胸壁针、心肌固定件和心肌针组成。单极临时起搏电极Mywire11,Mywire14,Mywire15由外部接头、挂线盘、心肌起搏导线、胸壁针和心肌固定件组成。" 【预期用途(体外诊断试剂)】该产品用于通过临时外置起搏器向心肌发放电冲动,以治疗心外科手术后的缓慢心律失常或用于终止快速心律失常,也可以用于和心电图有关的电生理反应的检测。 【审批部门】国家食品药品监督管理总局 【变更情况】“代理人住所:上海市外高桥保税区美盛路56号4号楼第一层D6(01-21)、D7部位 ”变更为“代理人住所:中国(上海)自由贸易试验区美盛路56号2层227室”。
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