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临时起搏电极临时起搏电极

    产品名称: 临时起搏电极临时起搏电极
    注册/备案号: 国食药监械(进)字2014第3213731号
    注册/备案单位:
    批准日期: 2014-07-24
    有效期: 2018-07-23
    变更日期:
    产品介绍: 【注册人名称】MAQUET Cardiopulmonary AG
    【注册人住所】Kehler Strasse 31,76437 Rastatt, Germany
    【生产地址】"Serbest Bolge R Ada Yeni Liman TR-07070 Antalya, TurkeyNeue Rottenburger Straβe 37 D-72379 Hechingen, Germany"
    【代理人名称】迈柯唯(上海)医疗设备有限公司
    【代理人住所】上海市外高桥保税区美盛路56号4号楼第一层D6(01-21)、D7部位
    【型号、规格】Mywire 51,Mywire53,Mywire 54,Mywire55,Mywire 61
    【结构及组成】"重双极临时起搏电极Mywire61由外部接头、挂线盘、心肌起搏导线、胸壁针、心肌固定件、心肌针和电极套管组成;四极临时起搏电极(Mywire51,Mywire53,Mywire54)由外部接头、挂线盘、心肌起搏导线、胸壁针、心肌固定件和心肌针组成;四极临时起搏电极Mywire55由外部接头、挂线盘、心肌起搏导线、胸壁针和心肌固定件组成。"
    【适用范围】该产品用于通过临时外置起搏器向心肌发放电冲动,以治疗心外科手术后的缓慢心律失常或用于终止快速心律失常,也可以用于和心电图有关的电生理反应的检测。
    【主要组成成分(体外诊断试剂)】"重双极临时起搏电极Mywire61由外部接头、挂线盘、心肌起搏导线、胸壁针、心肌固定件、心肌针和电极套管组成;四极临时起搏电极(Mywire51,Mywire53,Mywire54)由外部接头、挂线盘、心肌起搏导线、胸壁针、心肌固定件和心肌针组成;四极临时起搏电极Mywire55由外部接头、挂线盘、心肌起搏导线、胸壁针和心肌固定件组成。"
    【预期用途(体外诊断试剂)】该产品用于通过临时外置起搏器向心肌发放电冲动,以治疗心外科手术后的缓慢心律失常或用于终止快速心律失常,也可以用于和心电图有关的电生理反应的检测。
    【审批部门】国家食品药品监督管理总局
    【变更情况】“注册人名称:MAQUET Cardiopulmonary AG;代理人住所:上海市外高桥保税区美盛路56号4号楼第一层D6(01-21)、D7部位 ”变更为“注册人名称:MAQUET Cardiopulmonary GmbH;代理人住所:中国(上海)自由贸易试验区美盛路56号2层227室”。

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