临时起搏电极临时起搏电极

产品名称： 临时起搏电极临时起搏电极 注册/备案号： 国食药监械(进)字2014第3213731号 注册/备案单位： 批准日期： 2014-07-24 有效期： 2018-07-23 变更日期： 产品介绍： 【注册人名称】MAQUET Cardiopulmonary AG 【注册人住所】Kehler Strasse 31,76437 Rastatt, Germany 【生产地址】"Serbest Bolge R Ada Yeni Liman TR-07070 Antalya, TurkeyNeue Rottenburger Straβe 37 D-72379 Hechingen, Germany" 【代理人名称】迈柯唯(上海)医疗设备有限公司 【代理人住所】上海市外高桥保税区美盛路56号4号楼第一层D6(01-21)、D7部位 【型号、规格】Mywire 51，Mywire53，Mywire 54，Mywire55，Mywire 61 【结构及组成】"重双极临时起搏电极Mywire61由外部接头、挂线盘、心肌起搏导线、胸壁针、心肌固定件、心肌针和电极套管组成；四极临时起搏电极（Mywire51，Mywire53，Mywire54）由外部接头、挂线盘、心肌起搏导线、胸壁针、心肌固定件和心肌针组成；四极临时起搏电极Mywire55由外部接头、挂线盘、心肌起搏导线、胸壁针和心肌固定件组成。" 【适用范围】该产品用于通过临时外置起搏器向心肌发放电冲动,以治疗心外科手术后的缓慢心律失常或用于终止快速心律失常,也可以用于和心电图有关的电生理反应的检测。 【主要组成成分（体外诊断试剂）】"重双极临时起搏电极Mywire61由外部接头、挂线盘、心肌起搏导线、胸壁针、心肌固定件、心肌针和电极套管组成；四极临时起搏电极（Mywire51，Mywire53，Mywire54）由外部接头、挂线盘、心肌起搏导线、胸壁针、心肌固定件和心肌针组成；四极临时起搏电极Mywire55由外部接头、挂线盘、心肌起搏导线、胸壁针和心肌固定件组成。" 【预期用途（体外诊断试剂）】该产品用于通过临时外置起搏器向心肌发放电冲动,以治疗心外科手术后的缓慢心律失常或用于终止快速心律失常,也可以用于和心电图有关的电生理反应的检测。 【审批部门】国家食品药品监督管理总局 【变更情况】“注册人名称：MAQUET Cardiopulmonary AG；代理人住所：上海市外高桥保税区美盛路56号4号楼第一层D6（01-21）、D7部位 ”变更为“注册人名称：MAQUET Cardiopulmonary GmbH；代理人住所：中国(上海)自由贸易试验区美盛路56号2层227室”。