|
|
折叠式非球面人工晶状体折叠式非球面人工晶状体
产品名称: |
折叠式非球面人工晶状体折叠式非球面人工晶状体 |
注册/备案号: |
国食药监械(进)字2014第3220946号 |
注册/备案单位: |
|
批准日期: |
2014-02-13 |
有效期: |
2018-02-12 |
变更日期: |
|
产品介绍: |
【注册人名称】U.S.IOL,INC 【注册人住所】2500 Sandersville Road,POBox13550,Lexington,KY40511,USA 【生产地址】2500 Sandersville Road,POBox13550,Lexington,KY40511,USA 【代理人名称】上海潇莱科贸有限公司 【代理人住所】上海市金山区枫泾镇枫阳路832号 【型号、规格】868UV 【结构及组成】该产品为单式后房人工晶状体,可折叠。主体及支撑部分由亲水性丙烯酸酯材料制成,添加紫外吸收剂;屈光度范围:0.0D-30.0D。光学设计:单焦,非球面(在孔阑半径1.5mm范围内模拟眼状态下的轴截面光焦度分布符合反球差分布特征);无菌状态提供,一次性使用。 【适用范围】该产品用于供眼科对无晶体眼病人做眼内模拟晶状体的人工光学透镜植入,以代替人眼晶状体,恢复白内障弱视或失明等患者视力。 【主要组成成分(体外诊断试剂)】该产品为单式后房人工晶状体,可折叠。主体及支撑部分由亲水性丙烯酸酯材料制成,添加紫外吸收剂;屈光度范围:0.0D-30.0D。光学设计:单焦,非球面(在孔阑半径1.5mm范围内模拟眼状态下的轴截面光焦度分布符合反球差分布特征);无菌状态提供,一次性使用。 【预期用途(体外诊断试剂)】该产品用于供眼科对无晶体眼病人做眼内模拟晶状体的人工光学透镜植入,以代替人眼晶状体,恢复白内障弱视或失明等患者视力。 【审批部门】国家食品药品监督管理总局 【变更情况】“代理人住所:上海市金山区枫泾镇兴塔建贡路68号5幢224室 ”变更为“代理人住所:上海市金山区枫泾镇泾商路99弄5029号302室”。
|
|
|