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止血阀

    产品名称: 止血阀Hemostatic Tear-away Sealing Adapter with Infusion Side Port
    注册/备案号: 国食药监械(进)字2013第3772186号(更)
    注册/备案单位:
    批准日期: 2013.06.05
    有效期: 2017-06-04
    变更日期: 2014.01.28
    产品介绍: 【注册人名称】Merit Medical Systems,Inc.
    【注册人住所】65 Great Valley Parkway,Malvern,PA 19355,USA
    【生产地址】65 Great Valley Parkway,Malvern,PA 19355,USA
    【代理人名称】美敦力(上海)管理有限公司
    【型号、规格】SSSA-09, SSSA-EW-09
    【结构及组成】产品由以下部件组成:1)延伸管(聚氨酯),2)止血阀管身(聚氨酯),3)止血阀(硅橡胶),4)垫圈(聚氨基甲酸酯泡沫塑料),5)止血阀座(聚氨酯),6)旋塞阀(聚碳酸酯),7)润滑剂(硅色散),8)弹性接头(聚异戊二烯),9)鞘管(Pebax);10)延长翼(聚氨酯,仅适用于SSSA-EW-09)。产品经环氧乙烷灭菌,一次性使用。
    【适用范围】该器械主要用于传送各种起搏电极导线和导管。
    【生产国或地区(中文)】美国
    【产品标准】YZB/USA 2242-2013《止血阀》
    【售后服务机构】美敦力(上海)管理有限公司
    【备注】生产企业名称由“Thomas MedicalProducts,Inc.”变更为“Merit MedicalSystems,Inc.”;注册地址和生产地址由“65 GreatValley Parkway,Malvern,PA 19335,USA”变更为“65Great Valley Parkway,Malvern,PA19355,USA”;注册证由“国食药监械(进)字2013第3772186号”变更为“国食药监械(进)字2013第3772186号(更)”,原证自发证之日起作废。

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