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尿酸测定试剂盒尿酸酶法
产品名称: |
尿酸测定试剂盒(尿酸酶法)Uric Acid (UA) Reagents |
注册/备案号: |
国食药监械(进)字2014第2401582号 |
注册/备案单位: |
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批准日期: |
2014.03.26 |
有效期: |
2018-03-25 |
变更日期: |
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产品介绍: |
【注册人名称】Siemens Healthcare Diagnostics Inc. 【注册人住所】511 Benedict Avenue, Tarrytown, New York 10591, USA 【生产地址】Ardmore,55 Diamond Road, Crumlin, Co Antrim, BT29 4QY, UK 【代理人名称】西门子医学诊断产品(上海)有限公司 【型号、规格】03051305(货号): 6×670 测试/盒(试剂1:6×68mL,试剂2:6×20mL);07497014(货号):7×140 测试/盒(试剂1:7×15mL,试剂2:7×5.4mL)。 【生产国或地区(中文)】美国 【产品标准】YZB/USA 0322-2014 【主要组成成分(体外诊断试剂)】试剂1: N-乙基-N-(2-羟基-3-磺丙基)-3-甲基苯胺钠盐(TOOS),叠氮钠; 试剂2:4-氨基安替比林,过氧化物酶,尿酸酶,叠氮钠。(具体内容详见说明书)。产品有效期:在2~8°C条件下保存,有效期18个月。附件:注册产品标准,产品说明书。 【预期用途(体外诊断试剂)】本产品用于体外定量测定人血清、血浆(肝素锂)中的尿酸。 【变更情况】变更日期:2015.04.29,“ 代理人住所:上海市外高桥保税区加太路78号第一幢第一层Q1部位”变更为“ 代理人住所:中国(上海)自由贸易试验区加太路78号第一幢第一层Q1部位”。变更日期:2015.12.17,(1)【包装规格】由“03051305(货号):6×670测试/盒(试剂1:6×68mL,试剂2:6×20mL);07497014(货号):7×140测试/盒(试剂1:7×15mL,试剂2:7×5.4mL)。 ”变更为“货号03051305: 6 x670 测试/盒( ADVIA 1200/1650/1800/2400) 6 x 660 测试/盒( ADVIA Chemistry XPT );货号07497014: 7 x140测试/盒(ADVIA1200/1650/1800/2400和 ADVIAChemistry XPT)。” (2)【适用仪器】增加“全自动生化分析仪:ADVIA Chemistry XPT”。 请申请人自行修订产品标准、产品说明书、包装标识等涉及本次变更的内容。
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