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尿微量白蛋白质控液

    产品名称: 尿微量白蛋白质控液NycoCard U-Albumin Control
    注册/备案号: 国食药监械(进)字2014第2401558号
    注册/备案单位:
    批准日期: 2014.03.24
    有效期: 2018-03-23
    变更日期:
    产品介绍: 【注册人名称】Axis-Shield PoC AS
    【注册人住所】Kjelsasveien 161, N-0884 Oslo, Norway
    【生产地址】Kjelsasveien 161, N-0884 Oslo, Norway
    【代理人名称】美艾利尔(中国)医疗器械有限公司
    【型号、规格】阳性对照(C+):1×1.0ml,阴性对照(C-):1×1.0ml。
    【生产国或地区(中文)】挪威
    【产品标准】YZB/NOR 1044-2014
    【主要组成成分(体外诊断试剂)】阳性对照(C+):含有叠氮化钠的人源尿液,阴性对照(C-):含有叠氮化钠的人源尿液。(具体内容详见说明书)。产品有效期:储存在2-8℃的环境中,避免暴露在阳光直射下和温度高于25℃的环境中。有效期为24个月。附件:注册产品标准,产品说明书。
    【预期用途(体外诊断试剂)】本产品用于确认尿微量白蛋白检测的有效性和正确性。
    【变更情况】变更日期:2015.12.03,原注册证内容:1)注册人名称:Axis-Shield PoC AS;2)注册人住所:Kjelsasveien 161, N-0884 Oslo, Norway;3)生产地址:Kjelsasveien 161 N-0884 Oslo, Norway。 变更后的内容:1)注册人名称:Alere Technologies AS;2)注册人住所:Kjelsasveien 161,P.O. Box 6863 RodelΦkkaNO-0504 Oslo, Norway ;3)生产地址:Kjelsasveien161,P.O. Box 6863 RodelΦkka NO-0504 Oslo, Norway。说明书和产品标准变更见附件对比表。 请申请人自行修订产品标准、产品说明书、包装标识等涉及本次变更的内容。

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