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CFDA发布医疗器械软件注册技术审查指导原则

年月日，国家食品药品监督管理总局发布了《医疗器械软件注册技术审查指导原则》。指导原则用于指导制造商提交医疗器械软件注册申报资料，同时规范医疗器械软件的技术审评要求。指导原则适用于医疗器械软件的注册申报，适用的软件开发方式包括自主开发部分采用现成软件和全部采用现成软件。医疗器械软件包括独立软件和软件组件，独立软件是指作为医疗器械或其附件的软件，软件组件是指作为医疗器械或其部件附件组成的软件。指导原则针对软件的特殊性，在现行法规要求下进一步明确了对医疗器械软件的要求，特别是对软件更新软件版本升级的要

2015/8/10 9:14:10



对症开方是药企发展之良策

通常来说任何事物理论都有着与其相反的对立面，即使是常理认为是至理名言的通行准则也会同样有着与之对立的至理准则存在，虽然彼此互相矛盾但是却都有着各自应用的领域范畴并发挥其应有的作用。医药企业的发展理念和思维是根据自身的规模和实力来决定的，对应的实力规模才能锻炼出相应的发展模式，相对于大型药企集团来说稳中求胜更是一个比较合适的思维，虽然其会缺乏创新的心态但是依靠巨大的规模依然能够获得可观的成绩，如果是大型企业集团互相竞争时比拼的是彼此的综合实力，这时候对于稳定就有着更高的要求，任何偏离主轨道的作为都

2013/8/25 11:40:35



国家药监局关于规范药品零售企业配备使用执业药师的通知 国药监药管〔2020〕25号

各省自治区直辖市药品监督管理局，新疆生产建设兵团药品监督管理局执业药师是开展药品质量管理和提供药学服务的专业力量，是合理用药的重要保障。近年来，国家药监局不断加强执业药师制度建设和队伍建设，持续推动执业药师配备使用，积极发挥执业药师在保障公众用药安全有效方面的重要作用。但是，目前执业药师队伍发展不平衡不充分，部分地区药品零售企业执业药师配备不到位的问题还比较突出。根据新修订的《中华人民共和国药品管理法》（以下简称《药品管理法》）有关规定，为规范执业药师配备使用，现将有关要求通知如下一坚持执业药师

2020/11/25 9:20:51



湖北省开展体外诊断试剂生产企业专项检查

为进一步规范体外诊断试剂生产秩序，近期，湖北省食品药品监督管理局统一部署，用半个月时间对全省家体外诊断试剂生产企业进行了专项检查。专项检查是在企业全面自查梳理风险整改落实的基础上开展的。重点检查四类行为一是检查原材料使用行为；二是检查用水制备行为；三是检查擅自变更生产工艺行为；四是检查产品质量不稳定问题。专项检查中，还对丙氨酸氨基转移酶测定试剂等种体外诊断试剂产品进行了监督抽验，客观评价产品质量。从专项检查结果看，各企业能较好地贯彻执行医疗器械监管法律法规国家标准和行业标准，比较重视《医疗器械生

2015/6/29 16:13:01



广西明确不跟进4+7 非试点地区态度逐渐明朗

又一地，明确不跟进近日，广西官方发文表示，将开展药品采购省际价格联动，不参考中选药品价格。广西明确不跟进广西成为山东之后，又一明确，暂时不跟进的地区。近日，广西药品和医疗器械集中采购处发布《关于开展药品采购省际价格联动的通知》（以下简称《通知》）。据《通知》，广西将对年广西药品招标采购入围产品目录内的品种实施省际价格联动。通知规定一对于本采购周期内，自年月日入围以来至年月日止，在广西没有交易记录的招标采购目录入围品种，取消其入围资格。据附件显示，有个药品被取消入围资格，阿托伐他汀钙片钙片多西他赛

2019/5/9 11:14:11



药店想赚取利润做好延伸服务很重要

在现在的医药行业中，药店可谓是到处都是，为此想要药店成功，在做好店内经营本身之外，延伸服务是很重要的。在店外向顾客传递真情实意，远比那种“你搞促销我优惠，你降价我让利”的同业价格战要高明得多，实惠得多，这是从根本上打动顾客，留住顾客的好策略。医药招商网指出显然，药店将多元的健康服务送出店堂，并使之常态化。服务延伸的很恰当合理，从而推动药店成功。一让药店与居民达到了零距离亲近。使药店成了居民日常生活保健的贴心人，平时只要有身体不适或需要寻求健康咨询服务的，马上会想到药店，找店员帮忙解决。二让药店与

2011/8/18 11:16:22