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脊柱产品手动工具

    产品名称: 脊柱产品手动工具Spinal Devices Manual Instruments
    注册/备案号: 国食药监械(进)字2011第1100446号(更)
    注册/备案单位:
    批准日期: 2011.01.30
    有效期: 2015-01-29
    变更日期: 2014.04.09
    产品介绍: 【注册人名称】Zimmer Spine, Inc.
    【注册人住所】7375 Bush Lake Road, Minneapolis,Minnesota 55439,USA
    【生产地址】12708 Riata Vista Circle-Suite B-100,Austin TX 78727 USA
    【代理人名称】捷迈(上海)医疗国际贸易有限公司
    【型号、规格】见附页
    【结构及组成】该产品由打孔器、钻头、丝攻、钻头套筒、导向器、钢板折弯器、剪棒器、持取器械、扭矩对抗扳手、椎弓根测深器、探棒、撑开器、骨膜剥离器、锉、刮匙、试模、压紧器、打击器等组成;该产品材料为:牌号为00Cr110.75Ni80.5Cu20.25Ti0.2Nb、17-4PH不锈钢、ISO5832-3的钛6铝4钒、ISO 16061中的302、304不锈钢;非灭菌包装。
    【适用范围】该产品用于椎前路和胸腰椎后路内固定、脊柱微创内固定、椎间融合手术,其中刮匙、锉用于L2椎体上终板平面以下。
    【生产国或地区(中文)】美国
    【生产厂商名称(中文)】捷迈脊柱公司
    【产品标准】进口产品注册标准 YZB/USA 4259-2010 《脊柱产品手动工具》
    【售后服务机构】捷迈(上海)医疗国际贸易有限公司
    【备注】生产者地址由“5301 Riata Park Court,Building F,Austin TX 78727 USA”变更为“7375 Bush Lake Road, Minneapolis,Minnesota 55439,USA”;注册证由“国食药监械(进)字2011第1100446号”变更为“国食药监械(进)字2011第1100446号(更)”,原证自发证之日起作废。

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