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维生素叶酸预处理试剂包化学发光法

    产品名称: 维生素B12/叶酸预处理试剂包(化学发光法)VITROS Immunodiagnostic Products Vitamin B12/Folate Reagent Pack 3
    注册/备案号: 国食药监械(进)字2014第2402509号
    注册/备案单位:
    批准日期: 2014.05.19
    有效期: 2018-05-18
    变更日期:
    产品介绍: 【注册人名称】Ortho Clinical Diagnostics
    【注册人住所】50-100 Holmers Farm Way-High Wycombe, BUCKS HP12 4DP GBR
    【生产地址】Felindre Meadows-Pencoed-Bridgend-CF35 5PZ-GBR
    【代理人名称】强生(上海)医疗器材有限公司
    【型号、规格】200测试/包装
    【生产国或地区(中文)】英国
    【产品标准】YZB/UK 2055-2014
    【主要组成成分(体外诊断试剂)】该产品包含:11.7mL标本处理试剂(变性试剂);15.6mL标本处理试剂(中和试剂);附属批号卡(与试剂包3一起使用、黄色)。产品有效期:储存条件:冷藏2~8 ℃,有效期:52周。附件:注册产品标准,产品说明书。
    【预期用途(体外诊断试剂)】该产品与VITROS维生素B12测定试剂包和叶酸测定试剂包1和2联合使用。
    【变更情况】变更日期:2016.03.07,“注册人住所:50-100 Holmers Farm Way-High Wycombe, BUCKS HP124DP GBR;代理人名称:强生(上海)医疗器材有限公司;代理人住所:上海市外高桥保税区富特西一路439号第一、二、三层C部位”变更为“注册人住所:Felindre MeadowsPENCOED,BRIDGEND CF35 5PZ UNITED KINGDOM;代理人名称:奥森多医疗器械贸易(中国)有限公司;代理人住所:中国(上海)自由贸易试验区美约路222号505室”。

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