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成像导管(商品名)
产品名称: |
成像导管(商品名:C7 Dragonfly)C7 Dragonfly Imaging Catheter |
注册/备案号: |
国食药监械(进)字2014第3770596号 |
注册/备案单位: |
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批准日期: |
2014.01.22 |
有效期: |
2018-01-21 |
变更日期: |
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产品介绍: |
【注册人名称】Lightlab Imaging,Inc. 【注册人住所】4 Robbins Road Westford,Massachusetts 01886-3139 USA 【生产地址】4 Robbins Road Westford,Massachusetts 01886-3139 USA 【代理人名称】圣犹达医疗用品(上海)有限公司 【型号、规格】13751-02 【结构及组成】产品由导管头端、成像窗、远端导管轴、近端导管轴、侧管接头、冲洗液注入口、鲁尔接头保护帽、PIU外壳连接端口、保护帽、透镜、牵引丝、扭力传导管、镍钛合金管和光纤连接器组成。产品为一次性使用无菌产品,环氧乙烷灭菌,产品结构图见附件。 【适用范围】C7 Dragonfly成像导管与OCT成像系统预期用于冠状动脉的成像,建议用于可能进行腔内介入治疗的病人。C7 Dragonfly成像导管设计用于直径2.0到3.5毫米的血管。C7 Dragonfly成像导管未设计用于左冠状动脉主干或以前做过搭桥手术的目标血管。 【生产国或地区(中文)】美国 【产品标准】YZB/USA 8282-2013《成像导管(商品名:C7 Dragonfly)》 【售后服务机构】圣犹达医疗用品(上海)有限公司 【变更情况】变更日期:2015.10.14,“ 代理人住所:上海市外高桥保税区泰谷路169号B楼四层402室”变更为“ 代理人住所:中国(上海)自由贸易试验区泰谷路169号B楼四层402室”。
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