|
|
注射泵
产品名称: |
注射泵syringe pump |
注册/备案号: |
国食药监械(进)字2014第2211748号 |
注册/备案单位: |
|
批准日期: |
2014.04.15 |
有效期: |
2018-04-14 |
变更日期: |
|
产品介绍: |
【注册人名称】UAB VILTECHMEDA 【注册人住所】Mokslininku 6,LT-08412 Vilnius, Lithuania 【生产地址】Mokslininku 6,LT-08412 Vilnius, Lithuania 【型号、规格】SEP-10S PLUS、 SP-12S PRO、 SEP-21S PLUS 【结构及组成】产品由注射泵主机、固定托座及电源线组成。 【适用范围】用于医院通过静脉的药物注射。 【生产国或地区(中文)】立陶宛 【产品标准】YZB/LIT 1228-2014《注射泵》 【售后服务机构】北京泰士特商贸有限公司 【备注】1.开展上市后临床跟踪工作,应详细说明用于输注液体的临床使用情况,包括输液的途径、临床使用效果、有无发生软件出错、人为因素(包括但不限于使用错误)、元器件破损、电池故障、警报故障、输液过量以及输液不足等不良事件。$2.说明使用过程中的副作用以及采取的措施及结果,详述临床使用中的所有不良事件投诉发生情况并提交统计数据,提交对不良事件、投诉原因分析与处理情况(包括措施、效果以及对市场再用产品采取的措施)。$3.以上资料应形成正式文件并在重新注册时提交。$
|
|
|