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补体测定试剂盒免疫比浊法
产品名称: |
补体C3测定试剂盒(免疫比浊法)Complement C3 |
注册/备案号: |
国食药监械(进)字2013第2400268号(变更批件) |
注册/备案单位: |
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批准日期: |
2013.01.18 |
有效期: |
2017-01-17 |
变更日期: |
2014.03.28 |
产品介绍: |
【注册人名称】Abbott Laboratories 【注册人住所】100/200 Abbott Park Road, Abbott Park, Illinois 60064, USA 【生产地址】8365 Valley Pike Middletown, VA 22645 USA 【型号、规格】试剂1:3× 20 mL,试剂2:3×8mL。 【生产国或地区(中文)】美国 【产品标准】YZB/USA 6514-2012 【备注】变更内容:原注册证内容:1)产品名称:补体C3测定试剂盒(免疫透射比浊法);2)包装规格:R1:3×20mL;R2:3×8mL;3)主要组成成份:R1:Tris,聚乙二醇,叠氮钠;R2:抗人补体C3羊血清,Tris,叠氮钠。4)生产地址:1921 Hurd Drive, Irving, Texas75038, USA。变更后的内容:1)产品名称:补体C3测定试剂盒(免疫比浊法);2)包装规格:试剂1:3×20mL,试剂2:3×8mL。3)主要组成成份:反应性成分:试剂1:聚乙二醇、三羟甲基氨基甲烷 (TRIS) ,试剂2: 抗人补体C3羊血清 、三羟甲基氨基甲烷 (TRIS) ;非反应性成分:试剂1和试剂2含有防腐剂叠氮钠。(具体内容详见说明书)4)生产地址:8365 Valley Pike Middletown, VA 22645USA。说明书和产品标准变更,见附件。申请人根据批准变更内容自行修订注册产品标准、说明书及包装标签中相应内容。审批结论:根据《体外诊断试剂注册管理办法》(试行),经审查,予以变更。本批件与原注册证共同使用,本批件有效期与原注册证有效期相同。
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