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肠道金属支架(商品名)
产品名称: |
肠道金属支架(商品名:Wallstent)Wallstent Enteral Endoprosthesis Colonic/Duodenal with Unistep Plus Delivery System |
注册/备案号: |
国食药监械(进)字2014第3460117号 |
注册/备案单位: |
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批准日期: |
2014.01.09 |
有效期: |
2018-01-08 |
变更日期: |
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产品介绍: |
【注册人名称】Boston Scientific Corporation 【注册人住所】One Boston Scientific Place,Natick,MA 01760-1537,美国 【生产地址】Ballybrit Business Park,Galway,爱尔兰 【代理人名称】波科国际医疗贸易(上海)有限公司 【型号、规格】见附页 【结构及组成】该产品由支架和Unistep输送系统组成。支架由编制成管状网眼形状的Elgiloy合金cond.M单丝构成。环氧乙烷灭菌,一次性使用。 【适用范围】该产品用于对由于恶性肿瘤引起的结肠、十二指肠或胃出口堵塞或狭窄进行姑息治疗,以便在为恶性狭窄病人进行结肠切除术之前减轻大肠堵塞症状。 【生产国或地区(中文)】美国 【生产厂商名称(中文)】波士顿科学公司 【产品标准】YZB/USA 7264-2013 《肠道金属支架(商品名:Wallstent)》 【售后服务机构】波科国际医疗贸易(上海)有限公司 【变更情况】变更日期:2015.04.23,“ 注册人住所:OneBoston Scientific Place, Natick, MA 01760-1537, 美国代理人住所:上海市外高桥保税区日京路68号生产楼第二层A部位”变更为“ 注册人住所:300 BostonScientific Way , Marlborough, MA 01752, USA代理人住所:中国(上海)自由贸易试验区日京路68号生产楼第二层A部位”。
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