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肽质控品肽质控品

    产品名称: C肽质控品C肽质控品
    注册/备案号: 国食药监械(进)字2014第2402086号
    注册/备案单位:
    批准日期: 2014-05-08
    有效期: 2019-05-07
    变更日期:
    产品介绍: 【注册人名称】ARCHITECT C-Peptide Controls
    【注册人住所】100/200 Abbott Park Road, Abbott Park, Illinois 60064, USA
    【生产地址】Can Malé, 08186 Llicà d’Amunt, Barcelona, Spain
    【代理人名称】雅培贸易(上海)有限公司
    【代理人住所】上海市外高桥保税区美盛路56号4号楼109部位
    【型号、规格】3瓶(8.0mL/瓶)
    【结构及组成】含有人C肽(合成),储存于含有热灭活的马血清和稳定剂的磷酸盐(PBS)缓冲液中。防腐剂:ProClin 300、ProClin 950。(具体内容详见说明书)
    【适用范围】本质控品用于体外定量测定人血清、血浆和尿液中的C肽时,对C肽项目的准确度和精密度进行验证。
    【主要组成成分(体外诊断试剂)】含有人C肽(合成),储存于含有热灭活的马血清和稳定剂的磷酸盐(PBS)缓冲液中。防腐剂:ProClin 300、ProClin 950。(具体内容详见说明书)
    【预期用途(体外诊断试剂)】本质控品用于体外定量测定人血清、血浆和尿液中的C肽时,对C肽项目的准确度和精密度进行验证。
    【产品储存条件及有效期(体外诊断试剂)】2019-05-07
    【审批部门】国家食品药品监督管理总局
    【变更情况】“注册人住所:100/200 Abbott Park Road, Abbott Park, Illinois 60064, USA;代理人住所:上海市外高桥保税区美盛路56号4号楼109部位”变更为“注册人住所:100 Abbott Park Road, Abbott Park, Illinois 60064, USA;代理人住所:中国(上海)自由贸易试验区美盛路56号4号楼109部位”。
    【备注】/

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