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人工膝关节组件(商品名)

    产品名称: 人工膝关节组件(商品名:Advance)ADVANCE Knee System Cemented
    注册/备案号: 国食药监械(进)字2014第3461051号
    注册/备案单位:
    批准日期: 2014.02.24
    有效期: 2018-02-23
    变更日期:
    产品介绍: 【注册人名称】Wright Medical Technology, Inc.
    【注册人住所】5677 Airline Road, Arlington, Tennessee 38002, USA
    【生产地址】5677 Airline Road, Arlington, Tennessee 38002, USA
    【代理人名称】上海迈凯医疗器械有限公司
    【型号、规格】见附页
    【结构及组成】该系统组件包括胫骨平台、衬垫和髌骨组件。胫骨平台、衬垫和髌骨组件由超高分子聚乙烯材料制造,部分胫骨衬垫带有Ti6Al4V钛合金材料制造的固定钉。灭菌包装。
    【适用范围】作为骨水泥假体使用,适用于骨骼发育成熟患者的膝关节置换术。
    【生产国或地区(中文)】美国
    【产品标准】YZB/USA 1333-2010《人工膝关节组件》
    【售后服务机构】上海迈凯医疗器械有限公司
    【变更情况】变更日期:2015.02.12,“ 生产企业名称:Wright Medical Technology, Inc.代理人:上海迈凯医疗器械有限公司代理人住所:上海市黄浦区瑞金南路345弄1号楼2103、2104室”变更为“ 生产企业名称:MicroportOrthopedics Inc.代理人:上海微创骨科医疗科技有限公司代理人住所:浦东新区周浦镇天雄路588弄1-28号第23幢”。变更日期:2015.11.13,“ 代理人住所:浦东新区周浦镇天雄路588弄1-28号第23幢”变更为“ 代理人住所:中国(上海)自由贸易试验区牛顿路501号2幢226室”。

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