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数字化口腔全景射线机数字化口腔全景射线机

    产品名称: 数字化口腔全景X射线机数字化口腔全景X射线机
    注册/备案号: 国食药监械(进)字2014第3302192号
    注册/备案单位:
    批准日期: 2014-05-13
    有效期: 2018-05-12
    变更日期:
    产品介绍: 【注册人名称】PointNix Co.,Ltd
    【注册人住所】3F,ACE-TWIN TOWER I,212-1,KURODONG,KURO-KU,SEOUL,KOREA
    【生产地址】3F,ACE-TWIN TOWER I,212-1,KURODONG,KURO-KU,SEOUL,KOREA
    【代理人名称】宁波江北华盛医疗器械有限公司
    【代理人住所】江北区投资创业中心C区长兴路346弄19号
    【型号、规格】Point 500C HD,Point 500 HD
    【结构及组成】"由X射线管(D-054SB)、X射线管套、高压发生装置(INV-054)、限束器、全景探测器(XID-B15DP)、头部固定器、主架、控制面板、旋转装置、基座、图像采集台、曝光开关、CDX-View软件(版本1.93) 组成,Point 500C HD还包括头颅探测器(FLAATZ 330)和头颅探测器控制盒。标称电功率900W,X射线管组件(固定阳极,焦点0.5mm),管电压50~90kV,管电流4~15mA,加载时间全景模式17s、颞下颌关节模式11s、头颅模式(仅适用于Point 500C HD)0.8s。"
    【适用范围】旨在获取牙齿、下颌、口腔部位的全景X射线扫描图像,用于牙齿诊断。头颅系统(仅适用于Point 500C HD)旨在获取头颅的X射线图像,用于牙齿正畸。
    【主要组成成分(体外诊断试剂)】"由X射线管(D-054SB)、X射线管套、高压发生装置(INV-054)、限束器、全景探测器(XID-B15DP)、头部固定器、主架、控制面板、旋转装置、基座、图像采集台、曝光开关、CDX-View软件(版本1.93) 组成,Point 500C HD还包括头颅探测器(FLAATZ 330)和头颅探测器控制盒。标称电功率900W,X射线管组件(固定阳极,焦点0.5mm),管电压50~90kV,管电流4~15mA,加载时间全景模式17s、颞下颌关节模式11s、头颅模式(仅适用于Point 500C HD)0.8s。"
    【预期用途(体外诊断试剂)】旨在获取牙齿、下颌、口腔部位的全景X射线扫描图像,用于牙齿诊断。头颅系统(仅适用于Point 500C HD)旨在获取头颅的X射线图像,用于牙齿正畸。
    【审批部门】国家食品药品监督管理总局
    【变更情况】“代理人名称:宁波江北华盛医疗器械有限公司;代理人住所:上海市青浦区香花桥街道天辰路1855号9幢”变更为“代理人名称:盘泰医疗器械(上海)有限公司;理人住所:上海市青浦区香花桥街道天辰路1855号9幢”。

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