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涂层造影导丝

    产品名称: PTFE涂层造影导丝PTFE Coated Angiographic Guidewire
    注册/备案号: 国食药监械(进)字2014第3770162号
    注册/备案单位:
    批准日期: 2014.01.09
    有效期: 2018-01-08
    变更日期:
    产品介绍: 【注册人名称】Medtronic Inc.
    【注册人住所】710 Medtronic Parkway, Minneapolis, MN 55432, USA
    【生产地址】289 Bay Road,Queensbury,New York 12804,USA
    【代理人名称】美敦力(上海)管理有限公司
    【型号、规格】见附页
    【结构及组成】该产品为血管造影导丝,由芯丝、安全丝和外层的绕丝组成。芯丝分为固定式和移动式两种。导丝的远尖端有“J”型和直型两种型式。导丝由不锈钢材料制成,其外具有PTFE(聚四氟乙烯)涂层,使导丝能够平滑地移动。产品经环氧乙烷灭菌,一次性使用。
    【适用范围】本产品用于在血管造影或介入手术中,使用Seldinger技术经皮进入血管。
    【生产国或地区(中文)】美国
    【产品标准】YZB/USA 7031-2013《PTFE涂层造影导丝》
    【售后服务机构】美敦力(上海)管理有限公司
    【变更情况】变更日期:2015.09.02,“ 代理人住所:上海市外高桥保税区日京路180号第三层”变更为“ 代理人住所:中国(上海)自由贸易试验区日京路180号第三层”。
    【备注】2014年5月6日同意更正生产地址内容,2014年1月9日核发的医疗器械注册登记表予以废止。

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