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涂层造影导丝
产品名称: |
PTFE涂层造影导丝PTFE Coated Angiographic Guidewire |
注册/备案号: |
国食药监械(进)字2014第3770162号 |
注册/备案单位: |
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批准日期: |
2014.01.09 |
有效期: |
2018-01-08 |
变更日期: |
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产品介绍: |
【注册人名称】Medtronic Inc. 【注册人住所】710 Medtronic Parkway, Minneapolis, MN 55432, USA 【生产地址】289 Bay Road,Queensbury,New York 12804,USA 【代理人名称】美敦力(上海)管理有限公司 【型号、规格】见附页 【结构及组成】该产品为血管造影导丝,由芯丝、安全丝和外层的绕丝组成。芯丝分为固定式和移动式两种。导丝的远尖端有“J”型和直型两种型式。导丝由不锈钢材料制成,其外具有PTFE(聚四氟乙烯)涂层,使导丝能够平滑地移动。产品经环氧乙烷灭菌,一次性使用。 【适用范围】本产品用于在血管造影或介入手术中,使用Seldinger技术经皮进入血管。 【生产国或地区(中文)】美国 【产品标准】YZB/USA 7031-2013《PTFE涂层造影导丝》 【售后服务机构】美敦力(上海)管理有限公司 【变更情况】变更日期:2015.09.02,“ 代理人住所:上海市外高桥保税区日京路180号第三层”变更为“ 代理人住所:中国(上海)自由贸易试验区日京路180号第三层”。 【备注】2014年5月6日同意更正生产地址内容,2014年1月9日核发的医疗器械注册登记表予以废止。
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