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骨关节磁共振成像系统

    产品名称: 骨关节磁共振成像系统Magnetic resonance imaging units
    注册/备案号: 国食药监械(进)字2014第3280965号
    注册/备案单位:
    批准日期: 2014.02.20
    有效期: 2018-02-19
    变更日期:
    产品介绍: 【注册人名称】PARAMED SRL
    【注册人住所】16152 GENOVA(GE)-CORSO PERRONE 73R(ITA)-Italy
    【生产地址】16152 GENOVA(GE)-CORSO PERRONE 73R(ITA)-Italy
    【代理人名称】康达医疗器械(上海)有限公司
    【型号、规格】MRopen
    【结构及组成】产品由磁体、梯度系统、射频(RF)系统、接收线圈【包括:①脊椎线圈,线圈编码#03-2016-00,应用部位:脊椎;②体线圈(小,大),线圈编码#03-2002-00,应用部位:躯干及脊椎;③头部线圈,线圈编码#03-2001-00,应用部位:头部;④手部线圈,线圈编码#03-2006-00,应用部位:手和腕部;⑤颈椎线圈,线圈编码#03-2003-00,应用部位:颈椎;⑥膝盖线圈,线圈编码#03-2004-00,应用部位:膝盖;⑦多用途柔性线圈(MP-Loop),线圈编码#03-2010-00,应用部位:根据需要,可用于不同部位:肩部,足部/脚踝,不适合用常规膝盖线圈的来进行检查的比较大的膝盖,颈椎屈/伸;⑧柔性扁平线圈(MP-Flat),线圈编码#03-2015-00,应用部位:用于承重状态下的脊椎检查】、患者支撑装置、图像处理系统、电气柜组成。
    【适用范围】应用于骨关节,供临床MRI诊断。
    【生产国或地区(中文)】意大利
    【产品标准】YZB/ITA 0310-2014《骨关节磁共振成像系统》
    【售后服务机构】康达医疗器械(上海)有限公司
    【备注】根据《医疗器械注册管理办法》第十五条有关规定,该产品暂缓注册检验,生产企业必须在首台医疗器械入境后,投入使用前完成注册检验。经检测合格后方可投入使用。

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