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骨关节磁共振成像系统
产品名称: |
骨关节磁共振成像系统Magnetic resonance imaging units |
注册/备案号: |
国食药监械(进)字2014第3280965号 |
注册/备案单位: |
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批准日期: |
2014.02.20 |
有效期: |
2018-02-19 |
变更日期: |
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产品介绍: |
【注册人名称】PARAMED SRL 【注册人住所】16152 GENOVA(GE)-CORSO PERRONE 73R(ITA)-Italy 【生产地址】16152 GENOVA(GE)-CORSO PERRONE 73R(ITA)-Italy 【代理人名称】康达医疗器械(上海)有限公司 【型号、规格】MRopen 【结构及组成】产品由磁体、梯度系统、射频(RF)系统、接收线圈【包括:①脊椎线圈,线圈编码#03-2016-00,应用部位:脊椎;②体线圈(小,大),线圈编码#03-2002-00,应用部位:躯干及脊椎;③头部线圈,线圈编码#03-2001-00,应用部位:头部;④手部线圈,线圈编码#03-2006-00,应用部位:手和腕部;⑤颈椎线圈,线圈编码#03-2003-00,应用部位:颈椎;⑥膝盖线圈,线圈编码#03-2004-00,应用部位:膝盖;⑦多用途柔性线圈(MP-Loop),线圈编码#03-2010-00,应用部位:根据需要,可用于不同部位:肩部,足部/脚踝,不适合用常规膝盖线圈的来进行检查的比较大的膝盖,颈椎屈/伸;⑧柔性扁平线圈(MP-Flat),线圈编码#03-2015-00,应用部位:用于承重状态下的脊椎检查】、患者支撑装置、图像处理系统、电气柜组成。 【适用范围】应用于骨关节,供临床MRI诊断。 【生产国或地区(中文)】意大利 【产品标准】YZB/ITA 0310-2014《骨关节磁共振成像系统》 【售后服务机构】康达医疗器械(上海)有限公司 【备注】根据《医疗器械注册管理办法》第十五条有关规定,该产品暂缓注册检验,生产企业必须在首台医疗器械入境后,投入使用前完成注册检验。经检测合格后方可投入使用。
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