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自动体外除颤仪
| 产品名称： |
自动体外除颤仪Automated External Defibrillator |
| 注册/备案号： |
国食药监械(进)字2011第3211794号(更) |
| 注册/备案单位： |
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| 批准日期： |
2011.05.30 |
| 有效期： |
2015-05-29 |
| 变更日期： |
2013.06.09 |
| 产品介绍： |
【注册人名称】Physio-Control, Inc.
【注册人住所】11811 Willows Road N.E., Redmond, WA 98052, USA
【生产地址】11811 Willows Road N.E., Redmond, WA 98052, USA
【代理人名称】美国美敦力中国有限公司北京办事处
【型号、规格】Lifepak 1000，Lifepak CR PLUS
【结构及组成】除颤仪由主机、电缆线、电池及充电器、电极片、工具包组成。Lifepak 1000除颤能量范围：双相：150J-360J可调；除颤能量精度：50 欧姆±10%；ECG显示：频率响应特性：0.55Hz-21Hz(误差：-3dB)、扫描速度：25mm/s、显示灵敏度：10mm/mV、心率显示范围：20-300bpm、低心率报警显示：＜20bpm。Lifepak CR Plus除颤能量范围：双相：200J-360J可调；除颤能量精度：50 欧姆 ±10%；无ECG显示。
【适用范围】用于医疗机构或公共场所进行快速体外心脏除颤急救。
【生产国或地区（中文）】美国
【产品标准】进口产品注册标准 YZB/USA 1928-2011《自动体外除颤仪》
【售后服务机构】菲声康彻(上海)医疗器械有限公司
【备注】代理人由“美敦力医疗用品技术服务(上海)有限公司”变更为“北京捷通康诺医药科技有限公司”；售后服务机构由“美敦力医疗用品技术服务(上海)有限公司”变更为“菲声康彻(上海)医疗器械有限公司”。注册证由“国食药监械(进)字2011第3211794号”变更为“国食药监械(进)字2011第3211794号(更)”,原证自发证之日起作废。
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