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糖化血红蛋白校准品

    产品名称: 糖化血红蛋白校准品ARCHITECT HbA1c Calibrators
    注册/备案号: 国食药监械(进)字2013第2403334号(变更批件)
    注册/备案单位:
    批准日期: 2013.08.20
    有效期: 2017-08-19
    变更日期: 2014.04.09
    产品介绍: 【注册人名称】Abbott GmbH & Co. KG
    【注册人住所】Max-Planck-Ring 2, 65205 Wiesbaden, Germany
    【生产地址】The Technology Park, Dundee, DD2 1XA United Kingdom
    【型号、规格】6瓶(2.0mL/瓶)
    【生产国或地区(中文)】德国
    【产品标准】YZB/GER 3940-2013
    【备注】变更内容:原注册证内容:1)预期用途:在ARCHITECT i 系统上定量测定全血样本中的糖化血红蛋白(HbA1c) 时,对ARCHITECT i 系统进行校准。2)产品有效期:-20℃,36周。3)生产地址:Luna Place, TheTechnology Park, Dundee, DD2 1XA United Kingdom。变更后的内容:1)预期用途:本校准品用于定量测定全血样本中的糖化血红蛋白(HbA1c)时,对糖化血红蛋白项目进行校准。2)产品有效期:储存于≤-20℃,有效期52周。3)生产地址:The Technology Park, Dundee,DD2 1XA United Kingdom。说明书和产品标准变更,见附件。申请人根据批准变更内容自行修订注册产品标准、说明书及包装标签中相应内容。审批结论:根据《体外诊断试剂注册管理办法》(试行),经审查,予以变更。本批件与原注册证共同使用,本批件有效期与原注册证有效期相同。

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