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CDE药品审评周报（2016.1.11-2016.1.17）

在审评苹果酸卡博替尼胶囊胶囊本品由研发，能抑制以下受体酪氨酸激酶（）以及。被授予“孤儿药”称号，并于年月经优先审评通道批准上市，用于治疗进展性，转移性甲状腺髓样癌。目前本品在国内有家企业申报临床，其中正大天晴以和类申报，本次江苏奥赛康也在之前类的基础上增加类申报（受理号），本周进入在审评阶段。对于这种靶点特别多的酪氨酸激酶抑制剂，肿瘤适应症还是很多的，大家做吧，看谁比较有眼光！米拉贝隆缓释片本品是由日本安斯泰来研发的新型（膀胱过度活动症）治疗药，年月日在日本上市，化合物专利年到期。本周安斯泰来申

2016/1/20 9:05:11



奥吉娜起诉 山东基药招标案被中止

国内近年因基药招标集采制度引发的首起民告官案件，或将无果而终。月日，在预定的审理期限前日，奥吉娜药业有限公司总经理助理马智强向《医药经济报》记者介绍，前一日（日）判决结果出来了，但实际上这是个相当于没有判决的结果，因为法院目前给出的行政裁定是“中止诉讼”。此前的月日，山东省济南市历下区人民法院开庭审理了原告方沈阳奥吉娜药业有限公司起诉被告方山东省卫计委一案，起诉书认为被告方依据其制定的《山东省年国家基本药物集中采购文件》作出的政府采购行为违法。因法律适用问题中止在记者获得的（）历行初字第号的山东

2014/6/12 17:24:22



内蒙古推动网上集中采购 降低药品虚高价格

今年内蒙古将继续深入贯彻落实国家基本药物制度，规范基本药物的配备使用，全面推动药品和医用耗材网上集中采购工作，采取新举措，努力降低药品和医用耗材虚高价格。在药品采购方面，内蒙古将依照自治区公立医院药品集中采购工作实施方案和细则，扎实开展药品分类采购，构建药品采购新机制。一是在国家药品价格谈判试点工作基础上，会同有关部门制定自治区谈判药品采购工作方案，开展谈判采购试点工作，逐步扩大谈判药品品种数量，探索开展省际跨区域联合采购，切实降低专利药品和独家生产药品的价格。二是制定直接挂网药品议价管理办法，

2016/5/4 10:13:48



57个品种可豁免或简化BE 药企至少省下40亿

业界期待已久的豁免目录终于出台了！昨日（月日），国家食药监总局药品审评中心公开征求《可豁免或简化人体生物等效性试验（）品种》的意见，其中有个豁免品种，个简化品种。为什么豁免目录这么受期待去年月日，国务院办公厅印发《关于开展仿制药质量和疗效一致性评价的意见》，将推进仿制药质量和疗效一致性评价的工作提升至国家战略高度，这也让药企瞬间倍感压力。随后在年月日，国家食药监总局发布关于落实《国务院办公厅关于开展仿制药质量和疗效一致性评价的意见》有关事项的公告，并列出年底前须完成仿制药一致性评价品种目录，包含

2017/11/13 9:16:21



选择好的网络招商企业构建桥梁？

很多医药企业以前都是通过电话招商都是按照一定的药品电话招商流程来进行的。却没有多大的招商效果现在的医药企业都是选择网络招商，网络医药招商是在当前现代化信息技术高速发展的背景下而采取的一种医药招商引资形式。它打破时空和地域的界限，利用网络平台为项目实现企业和投资方牵线搭桥，以促进招商目的实现。三招搭建网络医药招商“基础框架”。博客营销语不惊人死不休。到达这个效果了，博客的看头绝对和论坛是有的一拼的，但是不同的地方是博客更具备官方的性质，很容易形成品牌效应和名人效应，因为一般能够用博客当众喊出心声的

2011/9/10 11:29:11



陕西省西安市严查定制式义齿生产企业违法违规行为

针对“”晚会曝光国内某家定制式义齿生产企业违规生产行为，陕西省西安市食品药品监管局快速响应，积极行动，于年月日上午对该市家义齿生产企业进行飞行检查。从检查情况来看，企业原材料购进渠道合法，未出现使用“碎钢”等不符合国家标准的原材料。但家企业都不同程度存在未按照医疗器械生产质量管理规范开展出厂检验和消毒，出入库等记录内容不全或登记不及时，未建立废弃钢头销毁制度等问题。现场责令家企业立即停业整顿，家企业限期整改。下一步，西安市局将在全市范围内开展为期一个月定制式义齿生产企业专项整治，严厉打击违法违规

2016/3/21 15:07:01