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乙型肝炎病毒表面抗原质控品
产品名称: |
乙型肝炎病毒表面抗原质控品BIO-FLASH HBsAg Controls |
注册/备案号: |
国食药监械(进)字2014第3401693号 |
注册/备案单位: |
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批准日期: |
2014.03.31 |
有效期: |
2018-03-30 |
变更日期: |
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产品介绍: |
【注册人名称】BIOKIT, S.A. 【注册人住所】Can Male 08186 Llica d Amunt Barcelona Spain 【生产地址】Can Male 08186 Llica d Amunt Barcelona Spain 【代理人名称】沃芬医疗设备国际贸易(上海)有限公司 【型号、规格】乙型肝炎病毒表面抗原阴性质控品:3x3mL ;乙型肝炎病毒表面抗原阳性质控品:3x3mL 【生产国或地区(中文)】西班牙 【产品标准】YZB/SPA 0876-2014 【主要组成成分(体外诊断试剂)】乙型肝炎病毒表面抗原阴性质控品:3x3mL,含有乙型肝炎病毒表面抗原阴性的人血清和防腐剂(&;lt;0.1%叠氮钠)的缓冲液溶液;乙型肝炎病毒表面抗原阳性质控品:3x3mL,含有不同浓度乙型肝炎病毒表面抗原、人乙型肝炎病毒表面抗原阴性血清和防腐剂(<0.1%叠氮钠)的缓冲液溶液。(具体内容详见说明书)。产品有效期:2-8°C下保存有效期为16个月。附件:注册产品标准,产品说明书。 【预期用途(体外诊断试剂)】该产品用于BIO-FLASH仪器上的乙型肝炎病毒表面抗原分析过程中的质量控制。 【变更情况】变更日期:2016.03.30,“代理人名称:沃芬医疗设备国际贸易(上海)有限公司;代理人住所:上海市外高桥保税区华京路8号538室”变更为“代理人名称:沃芬医疗器械商贸(北京)有限公司;代理人住所:北京市朝阳区酒仙桥路10号B18B座101室”。
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