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椎间融合器系统
| 产品名称： |
椎间融合器系统PIONEER Vertebral Spacer |
| 注册/备案号： |
国食药监械(进)字2012第3462034号 |
| 注册/备案单位： |
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| 批准日期： |
2012.06.01 |
| 有效期： |
2016-05-31 |
| 变更日期： |
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| 产品介绍： |
【注册人名称】Pioneer Surgical Technology,Inc.
【注册人住所】375 River Park Circle,Marquette,MI49855,USA.
【生产地址】375 River Park Circle,Marquette,MI49855,USA.
【代理人名称】博能华医疗器械(上海)有限公司
【型号、规格】见附页
【结构及组成】该产品由C-PLUS、Rotate Option、和T-PLUS 三种型号组成，由符合YY/T0660标准规定的聚醚醚酮(PEEK)材料制成，级别为LT1，内部显影标记采用符合ISO 13782标准规定的金属钽制成。灭菌包装。
【适用范围】与椎弓根钉系统或辅助的内固定配合使用，主要用于颈椎(C3-T1)和胸腰椎(T1-L5)退行性椎间盘疾病的椎间融合。
【生产国或地区（中文）】美国
【产品标准】进口产品注册标准 YZB/USA 1845-2012《椎间融合器系统》
【售后服务机构】博能华医疗器械(上海)有限公司
【变更情况】变更日期：2015.05.21，“ 代理人名称:博能华医疗器械(上海)有限公司代理人住所:上海外高桥保税区美盛路56号202(S-2)部位”变更为“ 代理人名称:捷通埃默高(北京)医药科技有限公司代理人住所:北京市海淀区苏州街18号院-2楼12A08室”。
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医药数据
