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脊柱后路内固定系统组件商品名

    产品名称: 脊柱后路内固定系统组件(商品名:Expedium)Expedium Posterior Spine System
    注册/备案号: 国食药监械(进)字2014第3461964号
    注册/备案单位:
    批准日期: 2014.05.04
    有效期: 2018-05-03
    变更日期:
    产品介绍: 【注册人名称】Medos International SARL
    【注册人住所】Chemin-Blanc 38, Le Locle CH-2400,Switzerland
    【生产地址】325 Paramount Drive, Raynham, MA 02767, USA/Chemin-Blanc 36, Le Locle CH-2400,Switzerland
    【代理人名称】强生(上海)医疗器材有限公司
    【型号、规格】见附页
    【结构及组成】该产品由一系列螺栓、连接器、螺钉、钩、板、垫片、螺帽部件组成。产品由符合GB/T13810标准要求的TC4ELI钛合金制成。部分产品表面经阳极氧化处理。非灭菌包装。
    【适用范围】产品做为系统组件,与同一系统配合,适用于非颈椎椎弓根固定与非椎弓根固定,其适应症如下:椎间盘退行性疾病(由患者病历与X光诊断证实的伴有椎间盘退变的椎间盘源性背痛)、脊柱滑脱、创伤(如骨折或脱位)、椎管狭窄、弯曲(如脊柱侧凸、脊柱后凸与/或脊柱前凸)、肿瘤、假关节及骨骼成熟型患者先前的融合失败。
    【生产国或地区(中文)】瑞士
    【产品标准】YZB/SWI 1700-2014《脊柱后路内固定系统组件》
    【售后服务机构】强生(上海)医疗器材有限公司

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