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新版GMP的实施 规模化普药将受益

重庆商报讯新版（《药品生产质量管理规范》）认证日前正式落下第一道闸门，第一批血液制品等无菌药品生产企业中仅顺利过关，剩余近成企业在年全部被暂停生产。业内分析人士认为，随着新版的实施，行业集中度将进一步提高，其中规模化普药将受益。商报记者在国家食药监总局公告中看到“截至年月日，已有家无菌药品生产企业全部或部分车间通过新修订药品认证。”对于新版的执行力度，不少业内人士认为超预期。西南证券医药行业分析师朱国广表示，此前市场预期严格执行会有一定时间的延迟或缓冲，但实际上通过率并不高。华泰证券股吧最新研报

2014/1/6 8:31:27



基层医药市场迎突破发展黄金期：二元新格局重构

梳理新医改方案深入实施的进程可知，国家在新医改方案中围绕“保基本建机制强基层”的医改政策核心基础。“十三五”期间，伴随基层医疗服务机构运行新机制确立并全面实施，国家医疗卫生资源将从二三级医院向公立基层医疗机构流动，并将形成越来越强烈的趋势，从而对我国基层医疗服务和医药市场的格局重构及发展走向产生极大的推动力量。医药流通切入基层机会来了首先，我国的基层医疗服务和基层医药市场在“十三五”期间，将迎来突破发展的黄金时期。围绕社区基层医疗服务市场快速发展，医药流通企业面临整合基层医疗渠道资源提升基层医疗

2017/7/26 15:11:41



生物仿制药所面临的难题

据小编了解，随着生物仿制药市场的不断膨胀，生物仿制药指南等审批和监管方面的规章制度成为摆在全球各国监管部门面前的一个重要课题。美国是药物监管最严格和最系统化的国家，但是在生物仿制药指南的制定上也倍感艰辛。经过了一系列繁琐的工作，吸收采纳各方意见，才在近期推出了征求意见稿。专家指出，生物药的仿制工作要比化学药的仿制困难得多。生物药往往含有分子量大特性不同而复杂的分子，而且这些往往来源于活细胞的生物大分子往往有着复杂的二级三级甚至四级结构。这种复杂的药物对于生产条件和工艺要求很严格，对于环境的变化很

2012/7/15 6:14:59



我国医药业小散乱局面严重 行业亟待整合

早在今年年初出台的《关于进一步规范医疗机构药品集中采购的意见》明确提出“药品集中采购由批发企业投标改为药品生产企业直接投标。由生产企业或委托具有现代物流能力的药品经营企业向医疗机构直接配送，原则上只允许委托一次。如被委托企业无法向医疗机构直接配送时，经省级药品集中采购管理部门批准，可委托其他企业配送。”在此背景之下，过去的全国药品总经销模式应进行改造。目前，我国医药经营企业普遍是规模小利润水平低的中小型企业，数量多规模小管理乱盈利水平低抗风险能力弱是其主要特点。受金融危机影响，很多中小型企业面临

2009/5/15 17:05:10



2017年度金砖国家药品监管合作会议在郑州召开

月日，年度金砖国家药品监管合作会议在河南郑州召开。国家食品药品监督管理总局副局长吴浈出席会议并讲话，有关金砖国家药品监管机构和业界的代表等出席会议。自年金砖国家单独召开药品监管合作会议以来，各成员国不断探索监管链条的彼此衔接产业的合作共赢，推动市场健康有序发展。在药品审评审批监督检查药物警戒供应链安全等方面开始尝试建立正常的合作机制，为保障各成员国人民的公众健康和用药安全作出了重要贡献。吴浈表示，中国政府高度重视药品质量和安全，对药品生产经营使用全过程严格监管，在进一步深化药品审评审批改革，激发

2017/7/13 15:56:01



药监局对药品注册、生产、经营三个规章征求意见

月日，国家药品监督管理局官网对药品注册生产经营三个规章公开征求意见。三个规章分别为《药品注册管理办法（修订草案征求意见稿）》《药品生产监督管理办法（修订草案征求意见稿）》《药品经营监督管理办法（征求意见稿）》。我国现行的《药品注册管理办法》为年颁发。与原来的办法相比，《药品注册管理办法（修订草案征求意见稿）》对近年来药品审评审批制度改革措施进行总结，结合产业发展实际和监管工作实践，将号文件号文件临床试验自查核查等改革取得的成果吸收固化。纳入《药品管理法》《中医药法》《疫苗管理法》中涉及药品注册管

2019/10/8 9:41:26