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髋关节手术器械商品名

    产品名称: 髋关节手术器械(商品名:PROFEMUR)Profemur Hip System Instruments
    注册/备案号: 国食药监械(进)字2014第1101907号
    注册/备案单位:
    批准日期: 2014.04.28
    有效期: 2018-04-27
    变更日期:
    产品介绍: 【注册人名称】Wright Medical Technology, Inc.
    【注册人住所】5677 Airline Rd, Arlington, TN 38002
    【生产地址】5677 Airline Rd, Arlington, TN 38002
    【代理人名称】上海迈凯医疗器械有限公司
    【型号、规格】见附页
    【结构及组成】器械由试模、拔出器、假体打入器、扣打器、导向器、定位器、骨锤、骨科用锉、骨凿、连接器、螺钉起子、牵开器、手柄、外套管和模板组成。骨锉手柄与人体接触部位采用符合YY/T 0294.1的代号为B的不锈钢材料制造。其他器械与人体接触部位采用符合YY/T0294.1的代号为D的不锈钢材料制造。器械的包装为非灭菌包装。器械在手术中不与有源器械联用。
    【适用范围】该产品为手动式骨科手术器械,预期用于髋关节置换和修复的外科手术。
    【生产国或地区(中文)】美国
    【产品标准】YZB/USA 0958-2014《髋关节手术器械》
    【售后服务机构】上海迈凯医疗器械有限公司

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