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髋关节手术器械商品名
产品名称: |
髋关节手术器械(商品名:PROFEMUR)Profemur Hip System Instruments |
注册/备案号: |
国食药监械(进)字2014第1101907号 |
注册/备案单位: |
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批准日期: |
2014.04.28 |
有效期: |
2018-04-27 |
变更日期: |
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产品介绍: |
【注册人名称】Wright Medical Technology, Inc. 【注册人住所】5677 Airline Rd, Arlington, TN 38002 【生产地址】5677 Airline Rd, Arlington, TN 38002 【代理人名称】上海迈凯医疗器械有限公司 【型号、规格】见附页 【结构及组成】器械由试模、拔出器、假体打入器、扣打器、导向器、定位器、骨锤、骨科用锉、骨凿、连接器、螺钉起子、牵开器、手柄、外套管和模板组成。骨锉手柄与人体接触部位采用符合YY/T 0294.1的代号为B的不锈钢材料制造。其他器械与人体接触部位采用符合YY/T0294.1的代号为D的不锈钢材料制造。器械的包装为非灭菌包装。器械在手术中不与有源器械联用。 【适用范围】该产品为手动式骨科手术器械,预期用于髋关节置换和修复的外科手术。 【生产国或地区(中文)】美国 【产品标准】YZB/USA 0958-2014《髋关节手术器械》 【售后服务机构】上海迈凯医疗器械有限公司
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