|
|
弓形虫抗体质控品
产品名称: |
弓形虫IgG抗体质控品LIAISON?Control Toxo IgG Ⅱ |
注册/备案号: |
国食药监械(进)字2013第3401270号(变更批件) |
注册/备案单位: |
|
批准日期: |
2013.03.26 |
有效期: |
2017-03-25 |
变更日期: |
2014.04.09 |
产品介绍: |
【注册人名称】DiaSorin S.p.A. 【注册人住所】Via Crescentino, snc, 13040 SALUGGIA (VC)ITALY 【生产地址】Via Crescentino, snc, 13040 SALUGGIA (VC)ITALY 【型号、规格】阴性质控品:2 x 0.6 mL;阳性质控品:2 x 0.6 mL 【生产国或地区(中文)】意大利 【产品标准】YZB/ITA 0975-2013 【备注】变更内容:原注册证内容:1)产品有效期:2-8℃保存,有效期为12个月。2)生产地址和注册地址:Strada per Crescentino, 13040 SALUGGIA (VERCELLI)ITALY。 变更后的内容:1)产品有效期:2-8℃保存,有效期为15个月。2)生产地址和注册地址:ViaCrescentino, snc, 13040 SALUGGIA (VC) ITALY。产品标准和说明书变更见附件。申请人根据批准变更内容自行修订注册产品标准、说明书及包装标签中相应内容。审批结论:根据《体外诊断试剂注册管理办法》(试行),经审查,予以变更。本批件与原注册证共同使用,本批件有效期与原注册证有效期相同。
|
|
|