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乙型肝炎病毒核心抗体质控液
产品名称: |
乙型肝炎病毒核心抗体质控液PreciControl Anti-HBc |
注册/备案号: |
国食药监械(进)字2014第3404268号 |
注册/备案单位: |
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批准日期: |
2014.09.01 |
有效期: |
2019-08-31 |
变更日期: |
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产品介绍: |
【注册人名称】Roche Diagnostics GmbH 【注册人住所】Sandhofer Strasse 116, 68305 Mannheim 【生产地址】Sandhofer Strasse 116, 68305 Mannheim 【代理人名称】罗氏诊断产品(上海)有限公司 【型号、规格】16× 1.3 mL 【结构及组成】试剂-工作溶液: 乙型肝炎病毒核心抗体质控液1:8瓶,每瓶含1.3 mL质控血清;乙型肝炎病毒核心抗体为阴性的人血清;防腐剂。 乙型肝炎病毒核心抗体质控液2:8瓶,每瓶含1.3 mL质控血清;乙型肝炎病毒核心抗体(人源)约为1 U/mL(Paul-Ehrlich研究所单位)的人血清;防腐剂。 提供的材料:乙型肝炎病毒核心抗体质控液、2张条形码卡、质控条码单。 (具体内容详见产品说明书)。产品有效期:2~8℃储存,保存29个月。附件:注册产品标准,产品说明书。 【适用范围】该产品用于乙型肝炎病毒核心抗体(Elecsys Anti-HBc)免疫测定的质量控制。 【生产国或地区(中文)】德国 【产品标准】YZB/GER 4827-2014
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