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乙型肝炎病毒核心抗体质控液

    产品名称: 乙型肝炎病毒核心抗体质控液PreciControl Anti-HBc
    注册/备案号: 国食药监械(进)字2014第3404268号
    注册/备案单位:
    批准日期: 2014.09.01
    有效期: 2019-08-31
    变更日期:
    产品介绍: 【注册人名称】Roche Diagnostics GmbH
    【注册人住所】Sandhofer Strasse 116, 68305 Mannheim
    【生产地址】Sandhofer Strasse 116, 68305 Mannheim
    【代理人名称】罗氏诊断产品(上海)有限公司
    【型号、规格】16× 1.3 mL
    【结构及组成】试剂-工作溶液: 乙型肝炎病毒核心抗体质控液1:8瓶,每瓶含1.3 mL质控血清;乙型肝炎病毒核心抗体为阴性的人血清;防腐剂。 乙型肝炎病毒核心抗体质控液2:8瓶,每瓶含1.3 mL质控血清;乙型肝炎病毒核心抗体(人源)约为1 U/mL(Paul-Ehrlich研究所单位)的人血清;防腐剂。 提供的材料:乙型肝炎病毒核心抗体质控液、2张条形码卡、质控条码单。 (具体内容详见产品说明书)。产品有效期:2~8℃储存,保存29个月。附件:注册产品标准,产品说明书。
    【适用范围】该产品用于乙型肝炎病毒核心抗体(Elecsys Anti-HBc)免疫测定的质量控制。
    【生产国或地区(中文)】德国
    【产品标准】YZB/GER 4827-2014

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