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乙型肝炎病毒核心抗体质控液

    产品名称: 乙型肝炎病毒核心抗体质控液PreciControl Anti-HBc
    注册/备案号: 国食药监械(进)字2011第3400082号(变更批件)
    注册/备案单位:
    批准日期: 2011.01.11
    有效期: 2015-01-10
    变更日期: 2011.08.23
    产品介绍: 【注册人名称】Roche Diagnostics GmbH
    【注册人住所】Sandhofer Strabe 116, D-68305 Mannheim, Germany
    【生产地址】Sandhofer Strabe 116, D-68305 Mannheim, Germany
    【型号、规格】16 × 1.3 mL
    【生产国或地区(中文)】德国
    【产品标准】YZB/GEM 3188-2010
    【备注】变更内容:产品说明书中【适用仪器】项:Elecsys 2010、MODULAR ANALYTICS E170、cobas e411和cobas e 601 变更后的内容: 产品说明书中【适用仪器】项:Elecsys 2010、MODULAR ANALYTICS E170、cobas e 411、cobas e 601和cobas e602。申请人根据批准变更内容自行修订注册产品标准、说明书及包装标签中相应内容。审批结论:根据《体外诊断试剂注册管理办法》(试行),经审查,予以变更。本批件与原注册证共同使用,本批件有效期与原注册证有效期相同。

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