|
|
乙型肝炎病毒核心抗体质控液
产品名称: |
乙型肝炎病毒核心抗体质控液PreciControl Anti-HBc |
注册/备案号: |
国食药监械(进)字2011第3400082号(变更批件) |
注册/备案单位: |
|
批准日期: |
2011.01.11 |
有效期: |
2015-01-10 |
变更日期: |
2011.08.23 |
产品介绍: |
【注册人名称】Roche Diagnostics GmbH 【注册人住所】Sandhofer Strabe 116, D-68305 Mannheim, Germany 【生产地址】Sandhofer Strabe 116, D-68305 Mannheim, Germany 【型号、规格】16 × 1.3 mL 【生产国或地区(中文)】德国 【产品标准】YZB/GEM 3188-2010 【备注】变更内容:产品说明书中【适用仪器】项:Elecsys 2010、MODULAR ANALYTICS E170、cobas e411和cobas e 601 变更后的内容: 产品说明书中【适用仪器】项:Elecsys 2010、MODULAR ANALYTICS E170、cobas e 411、cobas e 601和cobas e602。申请人根据批准变更内容自行修订注册产品标准、说明书及包装标签中相应内容。审批结论:根据《体外诊断试剂注册管理办法》(试行),经审查,予以变更。本批件与原注册证共同使用,本批件有效期与原注册证有效期相同。
|
|
|