|
|
便携式脑电多导睡眠记录仪便携式脑电多导睡眠记录仪
产品名称: |
便携式脑电多导睡眠记录仪便携式脑电多导睡眠记录仪 |
注册/备案号: |
国食药监械(进)字2014第2212382号 |
注册/备案单位: |
|
批准日期: |
2014-05-19 |
有效期: |
2018-05-18 |
变更日期: |
|
产品介绍: |
【注册人名称】CADWELL LABORATORIES,INC.(美国凯威实验室公司) 【注册人住所】909 North Kellogg St. Kennewick,WA 99336(华盛顿州肯纳威克郡凯洛格街909号,邮编:99336) 【生产地址】909 North Kellogg St. Kennewick,WA 99336(华盛顿州肯纳威克郡凯洛格街909号,邮编:99336) 【代理人名称】深圳市瀚翔生物医疗电子有限公司 【代理人住所】深圳市南山区南海大道1079号花园城数码大厦A楼301 【型号、规格】Easy ambulatory 2 PSG 【结构及组成】该产品由动态脑电模组(记录盒、放大器、电池盒)、睡眠模组(体位模块、鼻腔模块、肢动模块、集线器),传感器(体位、鼾声、肢动)、连接电缆、束带(肢带、胸带、腰带)、电极、软件组成,详见附表。 【适用范围】该产品适用于患者动态脑电图及睡眠脑电图记录。 【主要组成成分(体外诊断试剂)】该产品由动态脑电模组(记录盒、放大器、电池盒)、睡眠模组(体位模块、鼻腔模块、肢动模块、集线器),传感器(体位、鼾声、肢动)、连接电缆、束带(肢带、胸带、腰带)、电极、软件组成,详见附表。 【预期用途(体外诊断试剂)】该产品适用于患者动态脑电图及睡眠脑电图记录。 【审批部门】国家食品药品监督管理总局 【变更情况】“代理人名称:深圳市瀚翔生物医疗电子有限公司;代理人住所:深圳市南山区南海大道1079号花园城数码大厦A楼301”变更为“代理人名称:凯德维尔医疗技术(北京)有限公司;代理人住所:北京市西城区西直门外大街18号楼11层1单元1221室”。 【其他内容】无 【备注】无
|
|
|