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白细胞检测试剂片干式计数法

    产品名称: 白细胞检测试剂片(干式计数法)HemoCue WBC Microcuvettes
    注册/备案号: 国食药监械(进)字2014第2402152号
    注册/备案单位:
    批准日期: 2014.05.09
    有效期: 2018-05-08
    变更日期:
    产品介绍: 【注册人名称】HemoCue AB
    【注册人住所】Kuvettgatan 1, 26271 Angelholm, SWEDEN
    【生产地址】Kuvettgatan 1, 26271 Angelholm, SWEDEN
    【代理人名称】上海台珂实业有限公司
    【型号、规格】4×40片/瓶
    【生产国或地区(中文)】瑞典
    【产品标准】YZB/SWE 2247-2014
    【主要组成成分(体外诊断试剂)】微型试剂片由共聚苯乙烯塑料制成,并含以下试剂:亚甲蓝、皂素、表面活性剂、聚乙二醇辛基苯基醚。(具体内容详见说明书)。产品有效期:15-35℃(59-95℉)的条件下保存,不凝结湿度<90%,有效期10个月。附件:注册产品标准,产品说明书。
    【预期用途(体外诊断试剂)】本产品用于体外定量检测人毛细血管全血或静脉全血中的白细胞浓度。
    【变更情况】变更日期:2015.01.06,“ 代理人名称:上海台珂实业有限公司代理人住所:崇明县庙镇宏海公路263号1幢302室(上海庙镇经济开发区)”变更为“ 代理人名称:雷度米特医疗设备(上海)有限公司代理人住所:中国(上海)自由贸易试验区巴圣路360号22号厂房1层A部位”。

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