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甲乙型流感病毒抗原检测试剂盒(免疫荧光法)

    产品名称: 甲乙型流感病毒抗原检测试剂盒(免疫荧光法)Sofia Influenza A+B FIA
    注册/备案号: 国械注进20193400329
    注册/备案单位: 美国Quidel CorporationQuidel Corporation
    批准日期: 2019-06-28
    有效期: 2024-06-27
    变更日期:
    产品介绍: 【注册证编号】国械注进20193400329
    【注册人名称】美国Quidel CorporationQuidel Corporation
    【注册人住所】美国,加利福尼亚州92121,圣地亚哥市,麦凯乐法院10165号10165 McKellar Court San Diego, CA 92121 USA
    【生产地址】美国,加利福尼亚州92121,圣地亚哥市,麦凯乐法院10165号10165 McKellar Court San Diego, CA 92121 USA
    【代理人名称】上海星耀医学科技发展有限公司
    【代理人住所】浦东新区康士路17号393室
    【产品名称】甲乙型流感病毒抗原检测试剂盒(免疫荧光法)Sofia Influenza A+B FIA
    【管理类别】第三类
    【型号规格】25人份/盒
    【结构及组成/主要组成成分】测试条,试剂管,拭子漂洗液,固定体积移液器,阳性对照,阴性对照,质控卡
    【适用范围/预期用途】本品适用于定性检测人鼻咽拭子样本中的甲型流感病毒抗原和乙型流感病毒抗原。
    【附件】产品技术要求、说明书
    【其他内容】/
    【审批部门】国家药品监督管理局
    【批准日期】2019-06-28
    【有效期至】2024-06-27
    【变更情况】“注册人名称:美国Quidel Corporation Quidel Corporation ; 代理人名称:上海星耀医学科技发展有限公司; 代理人住所:浦东新区康士路17号393室”变更为“注册人名称:Quidel Corporation 美国快臻集团; 代理人名称:快臻贸易(上海)有限公司; 代理人住所:中国(上海)自由贸易试验区盛荣路88弄l号3层315室”。

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