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酸性磷酸酶测定试剂盒磷酸萘酚底物法

    产品名称: 酸性磷酸酶测定试剂盒(α-磷酸萘酚底物法)Acid Phosphatase
    注册/备案号: 国食药监械(进)字2011第2401585号(变更批件)
    注册/备案单位:
    批准日期: 2011.05.11
    有效期: 2015-05-10
    变更日期: 2014.03.28
    产品介绍: 【注册人名称】Abbott Laboratories
    【注册人住所】100/200 Abbott Park Road, Abbott Park, Illinois 60064, USA
    【生产地址】8365 Valley Pike Middletown, VA 22645 USA
    【型号、规格】试剂1:6 × 20 mL,液体稳定剂:2×20mL。
    【生产国或地区(中文)】美国
    【产品标准】YZB/USA 1474-2012
    【备注】变更内容:原注册证内容:1)产品名称:酸性磷酸酶测定试剂盒(α-萘磷酸盐法);2)英文名称:Abbott Clinical Chemistry AcidPhosphatase;3)包装规格:R1:6×20ml;液体稳定剂:2×20ml;4)主要组成成份:R1:α-萘基磷酸酯二钠盐,4-氯-2-甲基苯重氮盐;液体稳定剂:乙酸缓冲液;5)生产地址:1921 Hurd Drive, Irving, Texas 75038,USA;6)注册代理机构:瑞士雅培制药有限公司北京办事处;7)适用仪器:AEROSET System,ARCHITECT c8000System, ARCHITECT c16000 System, ARCHITECT c4000System。 变更后的内容:1)产品名称:酸性磷酸酶测定试剂盒(α-磷酸萘酚底物法);2)英文名称:AcidPhosphatase;3)包装规格:试剂1:6×20ml,液体稳定剂:2×20ml。4)主要组成成份:试剂1:α-萘基磷酸酯二钠盐、4-氯-2-甲基苯重氮盐;液体稳定剂:乙酸缓冲液。(具体内容详见说明书);5)生产地址:8365Valley Pike Middletown, VA 22645 USA;6)注册代理机构:雅培贸易(上海)有限公司北京分公司;7)适用仪器:ARCHITECT c4000系统, ARCHITECT c8000系统,ARCHITECT c16000系统。说明书和产品标准变更见附件。申请人根据批准变更内容自行修订注册产品标准、说明书及包装标签中相应内容。审批结论:根据《体外诊断试剂注册管理办法》(试行),经审查,予以变更。本批件与原注册证共同使用,本批件有效期与原注册证有效期相同。

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