酸性磷酸酶测定试剂盒磷酸萘酚底物法

产品名称： 酸性磷酸酶测定试剂盒(α-磷酸萘酚底物法)Acid Phosphatase 注册/备案号： 国食药监械(进)字2011第2401585号(变更批件) 注册/备案单位： 批准日期： 2011.05.11 有效期： 2015-05-10 变更日期： 2014.03.28 产品介绍： 【注册人名称】Abbott Laboratories 【注册人住所】100/200 Abbott Park Road, Abbott Park, Illinois 60064, USA 【生产地址】8365 Valley Pike Middletown, VA 22645 USA 【型号、规格】试剂1:6 × 20 mL，液体稳定剂:2×20mL。 【生产国或地区（中文）】美国 【产品标准】YZB/USA 1474-2012 【备注】变更内容：原注册证内容：1)产品名称：酸性磷酸酶测定试剂盒(α-萘磷酸盐法)；2)英文名称：Abbott Clinical Chemistry AcidPhosphatase；3)包装规格：R1：6×20ml；液体稳定剂：2×20ml；4)主要组成成份：R1：α-萘基磷酸酯二钠盐，4-氯-2-甲基苯重氮盐；液体稳定剂：乙酸缓冲液；5)生产地址：1921 Hurd Drive, Irving, Texas 75038,USA；6)注册代理机构：瑞士雅培制药有限公司北京办事处；7)适用仪器：AEROSET System，ARCHITECT c8000System， ARCHITECT c16000 System， ARCHITECT c4000System。 变更后的内容：1)产品名称：酸性磷酸酶测定试剂盒(α-磷酸萘酚底物法)；2)英文名称：AcidPhosphatase；3)包装规格：试剂1：6×20ml，液体稳定剂：2×20ml。4)主要组成成份：试剂1：α-萘基磷酸酯二钠盐、4-氯-2-甲基苯重氮盐；液体稳定剂：乙酸缓冲液。(具体内容详见说明书)；5)生产地址：8365Valley Pike Middletown, VA 22645 USA；6)注册代理机构：雅培贸易(上海)有限公司北京分公司；7)适用仪器：ARCHITECT c4000系统， ARCHITECT c8000系统，ARCHITECT c16000系统。说明书和产品标准变更见附件。申请人根据批准变更内容自行修订注册产品标准、说明书及包装标签中相应内容。审批结论：根据《体外诊断试剂注册管理办法》(试行)，经审查，予以变更。本批件与原注册证共同使用，本批件有效期与原注册证有效期相同。