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CFDA答一致性评价中最受关注问题：机构数量不够怎么破？

月日，在中国国际药物信息大会暨第八届中国年会上，药化注册司副司长李茂忠就当前仿制药一致性评价最受关注问题之一“愿意承接一致性评价的临床机构数量有限，首批开展品种在年底完成困难”作答“此前公示的首批开展一致性评价工作的截止日期不会改变，我们将在实际工作中具体了解机构对试验的承接情况；同时，将与卫计委联动，积极推动问题解决”。临床资源到底是否足够数据显示，首批需要在年底前完成一致性评价共涉及个基本药物目录品种，共涉及个批准文号，其中可以确定的有效批文为；涉及企业数量为家，其中家企业批文数量超过个，家

2016/5/18 11:20:07



国家药监局发布《临床试验用药品（试行）》GMP规范

月日，国家药监局发布《药品生产质量管理规范（年修订）》临床试验用药品附录的公告（年第号）。公告显示，根据《药品生产质量管理规范（年修订）》第三百一十条规定，现发布《临床试验用药品（试行）》附录，作为《药品生产质量管理规范（年修订）》配套文件，自年月日起施行。临床试验用药品（试行）原文如下第一章范围第一条本附录适用于临床试验用药品（包括试验药物安慰剂）的制备。已上市药品作为对照药品或试验药物时，其更改包装标签等也适用本附录。第二章原则第二条临床试验用药品的制备和质量控制应当遵循《药品生产质量管理规

2022/5/30 10:57:07



朱仁堂咳特灵胶囊说明书

本页面信息仅供参考，请以产品实际附带说明书为准。朱仁堂咳特灵胶囊说明书文字版药品名称通用名称咳特灵胶囊适应症镇咳，祛痰，平喘，消炎。用于咳喘及慢性支气管炎咳嗽。规格每粒含小叶榕干浸膏毫克，马来酸氯苯那敏毫克用法用量口服，一次粒，一日次。不良反应可见困倦嗜睡口渴虚弱感。禁忌孕妇禁用。注意事项忌烟酒及辛辣生冷油腻食物。不宜在服药期间同时服用滋补性中药。有支气管扩张肺脓疡肺心病肺结核患者出现咳嗽时应去医院就诊。本品含马来酸氯苯那敏。膀胱颈梗阻甲状腺功能亢进青光眼高血压和前列腺肥大者慎用；哺乳期妇女慎用

2023/7/6 16:20:18



辨别真假药 掌握六大关键词

正品药品颗粒均匀，不易捻碎。假劣药品则颗粒大小不一，易褪色，易捻碎且捻碎后有淀粉样感觉。正品药品中的分散片口服能迅速溶解，假药分散片则溶解速度缓慢。一包装运用现代科技手段能够仿制正牌药品的包装，并可以达到以假乱真的程度。但是假药总会有种种痕迹表现，如包装上较为粗糙色调较差套色不佳字迹模糊文字说明中常出现错别字等，仔细辨别可见破绽。二气味一些药品具有特殊的气味，如气味发生改变，有怪味或气味消失等，均应警惕是否假药。三外表正品药品颗粒均匀，不易捻碎。假劣药品则颗粒大小不一，易褪色，易捻碎且捻碎后有淀

2008/7/21 17:33:00



医药市场基础已稳或可瞄向高端

从价值原则上来说处方药自然要位居首位，只是在我国本土医药市场主流的好像一直都是非处方药，无论是药企还是医药产品销售行业都将非处方药作为工作的重中之重，显然高利润的处方药没有被放到太高的地位，这样的情形理论上是很难理解的，但是如果分析一下我国的医药市场情况也就释然了，由于我国的人口基数过大而且经济又在快速发展，因此其释放出的医药需求量也是极大的，但是在相当长的一段时间内人们的经济水平都还无法达到发达国家水平，其对于医药水平的需求也是处在一个较为低端的位置，而这一领域就是非处方药处方药的集中营，自然

2013/12/17 21:30:36



我国中药类出口全线下降 进口止跌回升

年上半年，在世界经济复苏乏力，全球贸易持续萎缩的背景下，我国中药贸易也“出师不利”，陷入低迷，成为同期整体医药出口下滑最大的品类。海关统计数据显示，上半年中药贸易额为亿美元，同比下滑。其中，出口亿美元，同比下滑；进口亿美元，同比微涨。中药类贸易全景扫描年上半年，中药类产品包括中药材中药材及饮片中成药提取物和保健品出口均陷入负增长，且出口量和出口额呈“双降”，在中药类产品出口记录上实属罕见。上半年中药类产品进口亿美元，同比增长，实现止跌回升，再次迈入正增长时代。具体到品种类别，提取物和保健进口同比

2016/9/13 9:18:40