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细胞角蛋白片段测定试剂盒化学发光微粒子免疫检测法

    产品名称: 细胞角蛋白19片段测定试剂盒(化学发光微粒子免疫检测法)ARCHITECT CYFRA 21-1 Reagent Kit
    注册/备案号: 国食药监械(进)字2012第3400237号(变更批件)
    注册/备案单位:
    批准日期: 2012.01.30
    有效期: 2016-01-29
    变更日期: 2014.01.22
    产品介绍: 【注册人名称】Abbott GmbH & Co. KG
    【注册人住所】Max-Planck-Ring 2, 65205 Wiesbaden, Germany
    【生产地址】201 Great Valley Parkway, Malvern, PA 19355, USA
    【型号、规格】1×100 测试/盒
    【生产国或地区(中文)】德国
    【产品标准】YZB/GER 5455-2011
    【备注】变更内容:原注册证内容:1)注册代理机构:瑞士雅培制药有限公司北京办事处;2)产品有效期:2-8℃储存,有效期8 个月。 变更后的内容:1)注册代理机构:雅培贸易(上海)有限公司北京分公司;2)产品有效期:2-8℃ 储存,有效期 12 个月。说明书和产品标准变更见附件。申请人根据批准变更内容自行修订注册产品标准、说明书及包装标签中相应内容。审批结论:根据《体外诊断试剂注册管理办法》(试行),经审查,予以变更。本批件与原注册证共同使用,本批件有效期与原注册证有效期相同。

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