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双能射线骨密度仪双能射线骨密度仪
产品名称: |
双能X射线骨密度仪双能X射线骨密度仪 |
注册/备案号: |
国食药监械(进)字2014第2313455号 |
注册/备案单位: |
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批准日期: |
2014-07-11 |
有效期: |
2018-07-10 |
变更日期: |
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产品介绍: |
【注册人名称】OsteoSysCo.,Ltd. 【注册人住所】901-914,9F,Jnk Digitaltower,111 Digital-ro 26,Guro-gu,Seoul 152-848,REPUBLIC OF KOREA 【生产地址】901-914,9F,Jnk Digitaltower,111 Digital-ro 26,Guro-gu,Seoul 152-848,REPUBLIC OF KOREA 【代理人名称】澳思托医疗器械(上海)有限公司 【代理人住所】上海市闵行区虹中路395-397号1楼107室 【型号、规格】EXA-3000 【结构及组成】该产品由主机、显示器(选配)、电脑主机(选配)、打印机(选配)组成。产品主机由高压发生器、X射线管和数字图像系统组成。其中高压发生装置型号HTB-032;X射线管型号SXR-80-14-1.0;探测器型号RXD-500;软件版本3.02.06. 【适用范围】该产品用于通过X射线来测量人体前臂和足跟的骨密度。 【主要组成成分(体外诊断试剂)】该产品由主机、显示器(选配)、电脑主机(选配)、打印机(选配)组成。产品主机由高压发生器、X射线管和数字图像系统组成。其中高压发生装置型号HTB-032;X射线管型号SXR-80-14-1.0;探测器型号RXD-500;软件版本3.02.06. 【预期用途(体外诊断试剂)】该产品用于通过X射线来测量人体前臂和足跟的骨密度。 【审批部门】国家食品药品监督管理总局 【变更情况】“代理人住所:上海市徐汇区漕溪北路18号39楼C室;注册人名称:OsteoSys Co.,Ltd.”变更为“代理人住所:上海市徐汇区田州路99号9号楼1201,1202室;注册人名称:OsteoSys Co.,Ltd. 株式会社澳思托”。
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