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双能射线骨密度仪双能射线骨密度仪

    产品名称: 双能X射线骨密度仪双能X射线骨密度仪
    注册/备案号: 国械注进20152302120
    注册/备案单位:
    批准日期: 2015-07-07
    有效期: 2019-07-06
    变更日期:
    产品介绍: 【注册人名称】澳思托医疗器械(上海)有限公司
    【注册人住所】上海市徐汇区漕溪北路18号39楼C室
    【代理人名称】澳思托医疗器械(上海)有限公司
    【代理人住所】上海市徐汇区漕溪北路18号39楼C室
    【型号、规格】PRIMUS
    【结构及组成】由X射线源组件(高压发生器HTB-1003、X射线管OPX/105、限束器)、探测器(BMD-LA)、患者床(H2AY-002A)和软件(FANA SOFTWARE,发布版本1.0)组成。
    【适用范围】用于人体骨矿密度的测量
    【主要组成成分(体外诊断试剂)】由X射线源组件(高压发生器HTB-1003、X射线管OPX/105、限束器)、探测器(BMD-LA)、患者床(H2AY-002A)和软件(FANA SOFTWARE,发布版本1.0)组成。
    【预期用途(体外诊断试剂)】用于人体骨矿密度的测量
    【审批部门】国家食品药品监督管理总局
    【变更情况】“代理人住所:上海市徐汇区漕溪北路18号39楼C室;注册人名称:Osteosys Co.,Ltd.”变更为“代理人住所:上海市徐汇区田州路99号9号楼1201,1202室;注册人名称:Osteosys Co.,Ltd. 株式会社澳思托”。

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