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双能射线骨密度仪双能射线骨密度仪
产品名称: |
双能X射线骨密度仪双能X射线骨密度仪 |
注册/备案号: |
国械注进20152302120 |
注册/备案单位: |
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批准日期: |
2015-07-07 |
有效期: |
2019-07-06 |
变更日期: |
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产品介绍: |
【注册人名称】澳思托医疗器械(上海)有限公司 【注册人住所】上海市徐汇区漕溪北路18号39楼C室 【代理人名称】澳思托医疗器械(上海)有限公司 【代理人住所】上海市徐汇区漕溪北路18号39楼C室 【型号、规格】PRIMUS 【结构及组成】由X射线源组件(高压发生器HTB-1003、X射线管OPX/105、限束器)、探测器(BMD-LA)、患者床(H2AY-002A)和软件(FANA SOFTWARE,发布版本1.0)组成。 【适用范围】用于人体骨矿密度的测量 【主要组成成分(体外诊断试剂)】由X射线源组件(高压发生器HTB-1003、X射线管OPX/105、限束器)、探测器(BMD-LA)、患者床(H2AY-002A)和软件(FANA SOFTWARE,发布版本1.0)组成。 【预期用途(体外诊断试剂)】用于人体骨矿密度的测量 【审批部门】国家食品药品监督管理总局 【变更情况】“代理人住所:上海市徐汇区漕溪北路18号39楼C室;注册人名称:Osteosys Co.,Ltd.”变更为“代理人住所:上海市徐汇区田州路99号9号楼1201,1202室;注册人名称:Osteosys Co.,Ltd. 株式会社澳思托”。
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