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肌钙蛋白检测试剂盒(胶体金法)肌钙蛋白检测试剂盒(胶体金法)

    产品名称: 肌钙蛋白I检测试剂盒(胶体金法)肌钙蛋白I检测试剂盒(胶体金法)
    注册/备案号: 国食药监械(进)字2014第2403707号
    注册/备案单位:
    批准日期: 2014-07-30
    有效期: 2018-07-29
    变更日期:
    产品介绍: 【注册人名称】Diagnostic Automation/Cortez Diagnostics,Inc.
    【注册人住所】23961 Craftsman Rd, Suite D/E/F, Calabasas CA 91302
    【生产地址】13200 Gregg Street Poway, CA 92064
    【代理人名称】上海灵翼医疗科技有限公司
    【代理人住所】上海市浦东新区泥城镇新城路2号24幢3964室(邮寄地址:上海市浦东大道2330号3号楼205室)
    【型号、规格】25条/盒,50条/盒。
    【结构及组成】试纸条和塑料外壳; 试剂盒中还包括干燥剂,吸管。(具体内容详见产品说明书)
    【适用范围】该产品用于定性测定人血清中的肌钙蛋白I。
    【主要组成成分(体外诊断试剂)】试纸条和塑料外壳; 试剂盒中还包括干燥剂,吸管。(具体内容详见产品说明书)
    【预期用途(体外诊断试剂)】该产品用于定性测定人血清中的肌钙蛋白I。
    【审批部门】国家食品药品监督管理总局
    【变更情况】“注册人住所:23961 Craftsman Rd, Suite D/E/F, Calabasas CA 91302”变更为“注册人住所:21250 Califa Street, Suite 102 and 116, Woodland Hills, CA 91367”。
    【其他内容】无
    【备注】无

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