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便携式彩色超声诊断系统便携式彩色超声诊断系统
| 产品名称： |
便携式彩色超声诊断系统便携式彩色超声诊断系统Diagnostic Ultrasound System and Transducers |
| 注册/备案号： |
国食药监械(进)字2014第3232591号 |
| 注册/备案单位： |
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| 批准日期： |
2014.05.26 |
| 有效期： |
2018-05-25 |
| 变更日期： |
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| 产品介绍： |
【注册人名称】Philips Ultrasound, Inc.
【注册人住所】22100 Bothell Everett Highway, Bothell, Washington, 98021-8431, USA
【生产地址】主机生产地址:2 Chai Chee Drive,Singapore 469044, Singapore; 探头D2cwc、D5cwc、C5-1、S5-1、X7-2t、C9-3v、C8-5、L12-3、C10-3v、L10-4lap、L15-7io、C9-3io 生产地址:22100 BothellEverett Highway, Bothell, Washington, 98021-8431,USA; 探头S8-3、S12-4、L12-5 生产地址:上海市张江高科技园区龙东大道3000号5号楼203室。
【代理人名称】飞利浦(中国)投资有限公司
【型号、规格】CX50
【结构及组成】见《产品性能结构及组成附页》。
【适用范围】用于人体超声诊断。
【生产国或地区（中文）】美国
【产品标准】YZB/USA 2668-2014《便携式彩色超声诊断系统》
【售后服务机构】飞利浦(中国)投资有限公司
【变更情况】2014-12-08，产品名称由“便携式彩色超声诊断系统”变更为“彩色超声诊断系统”。 2018-03-12“注册人名称:Philips Ultrasound, Inc.；代理人住所:上海市天目西路 218 号 1602-1605 ”变更为“注册人名称:飞利浦超声股份有限公司 Philips Ultrasound,Inc.；代理人住所:上海市静安区灵石路 718 号 A1 幢”。2018-04-20 新增探头、软件升级等变更内容详见 《医疗器械注册产品标准变更对比表》 生产地址由“主机生产地址：2 Chai Chee Drive, Singapore 469044,Singapore; 探头D2cwc、D5cwc、C5-1、S5-1、X7-2t、C9-3v、C8-5、L12-3、C10-3v、L10-4lap、L15-7io、C9-3io生产地址：22100 Bothell Everett Highway,Bothell, Washington, 98021-8431, USA; 探头S8-3、S12-4、L12-5生产地址：上海市张江高科技园区龙东大道3000号5号楼203室。” 变更为“主机生产地址：2 ChaiChee Drive, Singapore 469044, Singapore; 探头D2cwc、D5cwc、C5-1、S5-1、X7-2t、C9-3v、C8-5、L12-3、C10-3v、L10-4lap、L15-7io、C9-3io 、S7-3t生产地址：22100 Bothell Everett Highway, Bothell,Washington, 98021-8431, USA; 探头S8-3、S12-4、L12-5、C8-5 生产地址：上海市张江高科技园区龙东大道3000号5号楼203室。”
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