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股骨柄组件股骨柄组件

    产品名称: 股骨柄组件股骨柄组件
    注册/备案号: 国食药监械(进)字2014第3464562号
    注册/备案单位:
    批准日期: 2014-09-30
    有效期: 2018-09-29
    变更日期:
    产品介绍: 【注册人名称】Biomet Orthopedics
    【注册人住所】56 East Bell Drive,P.O.Box 587,Warsaw Indiana 46581 USA
    【生产地址】Gustav-Krone-Strasse 2,14167 Berlin, GERMANY
    【代理人名称】邦美(上海)商贸有限公司
    【代理人住所】上海市外高桥保税区希雅路11号13#楼第二层G部位(邮寄地址:上海市淮海中路2-8号兰生大厦25层7-9室)
    【型号、规格】见技术审评报告附页
    【结构及组成】股骨柄组件基体采用符合GB/T 13810中牌号为TC4 ELI的锻造钛合金材料制造,股骨柄表面采用符合ASTM F1580的Ti6Al4V钛合金粉末等离子喷涂形成微孔表面。灭菌包装。
    【适用范围】作为非骨水泥型髋关节假体使用,适用于髋关节置换。
    【主要组成成分(体外诊断试剂)】股骨柄组件基体采用符合GB/T 13810中牌号为TC4 ELI的锻造钛合金材料制造,股骨柄表面采用符合ASTM F1580的Ti6Al4V钛合金粉末等离子喷涂形成微孔表面。灭菌包装。
    【预期用途(体外诊断试剂)】作为非骨水泥型髋关节假体使用,适用于髋关节置换。
    【审批部门】国家食品药品监督管理总局
    【变更情况】“代理人名称:邦美(上海)商贸有限公司;代理人族所:上海市外高桥保税区希雅路11号13#楼第二层G部位”变更为“代理人名称:捷迈(上海)医疗国际贸易有限公司;代理人住所:中国(上海)自由贸易试验区荷丹路190号2层A部位”。

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