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股骨柄组件股骨柄组件
产品名称: |
股骨柄组件股骨柄组件 |
注册/备案号: |
国食药监械(进)字2014第3464562号 |
注册/备案单位: |
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批准日期: |
2014-09-30 |
有效期: |
2018-09-29 |
变更日期: |
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产品介绍: |
【注册人名称】Biomet Orthopedics 【注册人住所】56 East Bell Drive,P.O.Box 587,Warsaw Indiana 46581 USA 【生产地址】Gustav-Krone-Strasse 2,14167 Berlin, GERMANY 【代理人名称】邦美(上海)商贸有限公司 【代理人住所】上海市外高桥保税区希雅路11号13#楼第二层G部位(邮寄地址:上海市淮海中路2-8号兰生大厦25层7-9室) 【型号、规格】见技术审评报告附页 【结构及组成】股骨柄组件基体采用符合GB/T 13810中牌号为TC4 ELI的锻造钛合金材料制造,股骨柄表面采用符合ASTM F1580的Ti6Al4V钛合金粉末等离子喷涂形成微孔表面。灭菌包装。 【适用范围】作为非骨水泥型髋关节假体使用,适用于髋关节置换。 【主要组成成分(体外诊断试剂)】股骨柄组件基体采用符合GB/T 13810中牌号为TC4 ELI的锻造钛合金材料制造,股骨柄表面采用符合ASTM F1580的Ti6Al4V钛合金粉末等离子喷涂形成微孔表面。灭菌包装。 【预期用途(体外诊断试剂)】作为非骨水泥型髋关节假体使用,适用于髋关节置换。 【审批部门】国家食品药品监督管理总局 【变更情况】“代理人名称:邦美(上海)商贸有限公司;代理人族所:上海市外高桥保税区希雅路11号13#楼第二层G部位”变更为“代理人名称:捷迈(上海)医疗国际贸易有限公司;代理人住所:中国(上海)自由贸易试验区荷丹路190号2层A部位”。
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