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革兰氏阴性菌药敏板革兰氏阴性菌药敏板

    产品名称: 革兰氏阴性菌药敏板革兰氏阴性菌药敏板
    注册/备案号: 国食药监械(进)字2014第2403037号
    注册/备案单位:
    批准日期: 2014-06-18
    有效期: 2018-06-17
    变更日期:
    产品介绍: 【注册人名称】Trek Diagnostic Systems Ltd
    【注册人住所】Units 17-19,Birches Industrial Estate, East Grinstead, West Sussex, United Kingdom
    【生产地址】Units 17-19,Birches Industrial Estate, East Grinstead, West Sussex, United Kingdom
    【代理人名称】赛默飞世尔(上海)仪器有限公司
    【代理人住所】上海市浦东新区金桥出口加工区秦桥路211号T71-6幢第一、二层东侧
    【型号、规格】10 块/盒
    【结构及组成】试剂盒内有药敏板和封膜。每块板都包被有非荧光底物和适量稀释度的抗生素。(具体内容详见说明书)
    【适用范围】本产品用于体外革兰氏阴性非苛养菌分离菌株(包括:肠杆菌科细菌,铜绿假单胞菌和其他非肠杆菌科细菌)的临床药敏试验。
    【主要组成成分(体外诊断试剂)】试剂盒内有药敏板和封膜。每块板都包被有非荧光底物和适量稀释度的抗生素。(具体内容详见说明书)
    【预期用途(体外诊断试剂)】本产品用于体外革兰氏阴性非苛养菌分离菌株(包括:肠杆菌科细菌,铜绿假单胞菌和其他非肠杆菌科细菌)的临床药敏试验。
    【审批部门】国家食品药品监督管理总局
    【变更情况】“代理人名称:赛默飞世尔(上海) 仪器有限公司;代理人住所:上海市浦东新区金桥出口加工区秦桥路211号T71-6幢第一、二层东侧”变更为“代理人名称:赛默飞世尔科技(中国)有限公司;代理人住所:中国(上海)自由贸易试验区德堡路379号8幢”。
    【其他内容】无
    【备注】无

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