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人类免疫缺陷病毒抗原检测试剂盒酶联免疫荧光法

    产品名称: 人类免疫缺陷病毒P24抗原检测试剂盒(酶联免疫荧光法)VIDAS? HIV P24 II(P24)
    注册/备案号: 国食药监械(进)字2013第3404545号(变更批件)
    注册/备案单位:
    批准日期: 2013.10.21
    有效期: 2017-10-20
    变更日期: 2014.06.30
    产品介绍: 【注册人名称】bioMerieux SA
    【注册人住所】Chemin de l’Orme,69280 MARCY L’ETOILE,France
    【生产地址】Chemin de l’Orme,69280 MARCY L’ETOILE,France
    【型号、规格】30测试/盒
    【生产国或地区(中文)】法国
    【产品标准】YZB/FER 5884-2013
    【备注】变更内容:1.适用机型由“VIDAS、miniVIDAS”变更为“VIDAS、miniVIDAS、VIDAS 3”。 2.产品标准中规范性引用文件、参考资料中的“GB/T 1.1-2000、GB/T191-2000”变更为“GB/T 1.1-2009、GB/T191-2008”。申请人根据批准变更内容自行修订注册产品标准、说明书及包装标签中相应内容审批结论:根据《体外诊断试剂注册管理办法》(试行),经审查,予以变更。本批件与原注册证共同使用,本批件有效期与原注册证有效期相同。

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