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血气分析仪血气分析仪
| 产品名称： |
血气分析仪血气分析仪 |
| 注册/备案号： |
国食药监械(进)字2014第2402991号 |
| 注册/备案单位： |
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| 批准日期： |
2014-06-18 |
| 有效期： |
2018-06-17 |
| 变更日期： |
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| 产品介绍： |
【注册人名称】Siemens Healthcare Diagnostics Inc.
【注册人住所】511 Benedict Avenue, Tarrytown, NewYork 10591 USA
【生产地址】Northern Road,Chilton Industrial Estate,Sudbury,Suffolk CO 10 2XQ United Kingdom
【代理人名称】西门子医学诊断产品(上海)有限公司
【代理人住所】上海市外高桥保税区加太路78号第一幢第一层Q1部位
【型号、规格】RAPIDLab 348EX
【结构及组成】分析仪主要由主机、气瓶、软件组成。
【适用范围】该系统设计用于测量肝素抗凝的全血样中的氢离子浓度指数（pH）、二氧化碳分压（pCO2）、氧分压（pO2）、钠离子（Na+）、钾离子（K+）、钙离子（Ca++）或氯离子（Cl-）和红细胞压积（Hct）。该系统还可用于醋酸盐和碳酸氢盐透渗析液中的氢离子浓度指数（pH）、二氧化碳分压（pCO2）、钠离子（Na+）、钾离子（K+）和钙离子（Ca++）的例行测定。
【主要组成成分（体外诊断试剂）】分析仪主要由主机、气瓶、软件组成。
【预期用途（体外诊断试剂）】该系统设计用于测量肝素抗凝的全血样中的氢离子浓度指数（pH）、二氧化碳分压（pCO2）、氧分压（pO2）、钠离子（Na+）、钾离子（K+）、钙离子（Ca++）或氯离子（Cl-）和红细胞压积（Hct）。该系统还可用于醋酸盐和碳酸氢盐透渗析液中的氢离子浓度指数（pH）、二氧化碳分压（pCO2）、钠离子（Na+）、钾离子（K+）和钙离子（Ca++）的例行测定。
【审批部门】国家食品药品监督管理总局
【变更情况】“代理人住所：上海市外高桥保税区加太路78号第一幢第一层Q1部位”变更为“代理人住所：中国（上海）自由贸易试验区加太路78号第一幢第一层Q1部位”。
【其他内容】根据《关于医疗器械软件注册申报基本要求的说明》,提交血气分析仪软件文档。其中临床资料作为软件文档2.8项临床评价的附件提供。
【备注】根据《关于医疗器械软件注册申报基本要求的说明》,提交血气分析仪软件文档。其中临床资料作为软件文档2.8项临床评价的附件提供。
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医药数据
